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CPHI制藥在線 資訊 天津力生制藥公布鹽酸普萘洛爾片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

天津力生制藥公布鹽酸普萘洛爾片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

來源:深交所
  2023-11-14
近日,天津力生制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸普萘洛爾片10mg規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       一、概況

       近日,天津力生制藥股份有限公司(以下簡稱“本公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸普萘洛爾片(以下簡稱“該藥品”)10mg規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(批件號(hào):2023B05466),該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       二、該藥品的基本情況

       藥品名稱:鹽酸普萘洛爾片

       劑 型:片劑

       規(guī) 格:10mg

       注冊(cè)分類:化學(xué)藥品

       藥品生產(chǎn)企業(yè):天津力生制藥股份有限公司

       原藥品批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H12020151

       申請(qǐng)內(nèi)容:仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

       受理號(hào):CYHB2050527

       審批結(jié)論:通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       三、該藥品的相關(guān)信息

       鹽酸普萘洛爾片適應(yīng)癥:

       1.作為二級(jí)預(yù)防,降低心肌梗死死亡率。

       2.高血壓(單獨(dú)或與其它抗高血壓藥合用)。

       3.勞力型心絞痛。

       4.控制室上性快速心律失常、室性心律失常,特別是與兒茶酚胺有關(guān)或洋地黃引起心律失常??捎糜谘蟮攸S療效不佳的房撲、房顫心室率的控制,也可用于頑固性期前收縮,改善患者的癥狀。

       5.減低肥厚型心肌病流出道壓差,減輕心絞痛、心悸與昏厥等癥狀。

       6.配合α受體阻滯劑用于嗜鉻細(xì)胞瘤病人控制心動(dòng)過速。

       7.用于控制甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)癥的心率過快,也可用于治療甲狀腺危象。

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