湖南漢森制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的化學藥品“異煙肼片”的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B05504），該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
具體信息如下：
藥品通用名稱：異煙肼片
劑型：片劑
注冊分類：化學藥品
規(guī)格：0.3g
原藥品批準文號：國藥準字 H43021628
包裝規(guī)格：100 片/瓶
藥品注冊標準編號：YBH17712023
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。同意本品處方與生產(chǎn)工藝、原料藥來源的變更，同意本品質量標準的修訂。質量標準、說明書照所附執(zhí)行。藥品有效期為 18 個月?；谏陥蟮纳a(chǎn)線、生產(chǎn)設備與工藝驗證情況，本品的生產(chǎn)批量為 15 萬片/批。今后的商業(yè)化生產(chǎn)如需放大批量，請注意開展相應的放大研究及驗證。本品所用異煙肼原料藥的來源為天津漢德威藥業(yè)有限公司，登記號為 Y20190001901。請對本品中可能存在其他的潛在致突變雜質，如異煙酰胺氮氧化物（殘留中間體氧化）、4-氰基吡啶 N-氧化物（起始原料氧化）、4-甲基吡啶氮氧化物（起始原料中雜質氧化）、苯（起始原料中萃取劑殘留）等進行分析和研究，根據(jù) ICH M7 制定合理控制策略，并于兩年內按補充申請申報。
異煙肼片適應癥：
為保證本品和其他抗菌藥物的有效性，減少耐藥發(fā)生，可根據(jù)痰菌培養(yǎng)和藥敏結果，更改或者調整抗菌藥物治療方案。如果缺乏這種數(shù)據(jù)，則根據(jù)當?shù)亓餍胁W和藥敏經(jīng)驗結果給予治療。
1、本品與其他抗結核藥物聯(lián)合，適用于對異煙肼敏感的各型結核病治療。
2、本品可用于結核病的預防，具體見以下情況（括號內為結核桿菌皮膚測試（PPD）標準）：
①人類免疫缺陷病毒（HIV）感染者（≥5mm）以及疑為 HIV 感染者（尚不確定感染了 HIV 但高度懷疑）。HIV 感染者預防性治療應至少持續(xù)治療 12 個月。
②與新近確診為傳染性結核病的患者有密切接觸的人員（≥10mm）。
③近期 PPD 轉陽或進展的患者：結核菌素皮膚試驗結果（2 年內增加≥10~15mm）。所有年齡小于 5 歲且皮膚測試結果>10mm 的嬰幼兒都包括在內。
④患者（≥10mm）胸部 X 光片異常，提示肺部可能存在已愈合的由結核桿菌導致的纖維化病變。肺結核纖維化愈合或矽肺病的患者可考慮行預防性治療，使用異煙肼治療 12 個月或異煙肼和利福平聯(lián)合治療 4 個月。
⑤HIV 陰性（>10mm）的靜脈注射吸毒者。
⑥結核病發(fā)病高風險人群（≥10mm）：矽肺、糖尿病、長期使用腎上腺皮質激素治療、免疫抑制治療、部分血液和網(wǎng)狀內皮組織疾病如白血病或何杰金氏病、晚期腎臟疾病、體重驟降或慢性營養(yǎng)不良有關的臨床狀況（包括：腸道搭橋手術治療肥胖、胃切除術后狀態(tài)（有或沒有體重減輕）、慢性消化性潰瘍疾病、慢性吸收不良綜合征，以及口咽或上消化道癌變導致的營養(yǎng)攝入障礙）。上述人群可考慮行預防性治療，使用異煙肼治療 12 個月或異煙肼和利福平聯(lián)合治療 4 個月。
3、根據(jù)國內臨床經(jīng)驗，本品與其他抗結核藥物聯(lián)合，也可用于其他分枝桿菌感染，但目前尚無充足的臨床研究數(shù)據(jù)支持。公司異煙肼片通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于提升該藥品市場競爭力，同時為公司后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累經(jīng)驗。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性
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