11月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準證明文件送達信息，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“康緣藥業(yè)”）的吡侖帕奈片獲批上市，成為我國第一款獲批上市的「吡侖帕奈片」仿制藥。
吡侖帕奈（perampanel，衛(wèi)克泰）原研企業(yè)為日本衛(wèi)材，該藥物是一款高度選擇性、非競爭性的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑，通過靶向突觸后AMPA受體-谷氨酸的活動，減少與癲癇發(fā)作相關(guān)神經(jīng)元的過度興奮。谷氨酸是介導癲癇發(fā)作的主要神經(jīng)遞質(zhì)。
目前，吡侖帕奈已在美國獲批多個適應癥：
1.作為一種輔助療法，治療12歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）和原發(fā)性全身性強直痙攣性發(fā)作癲癇。
2.作為一種單藥療法，用于12歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）的治療。
3.作為單藥療法以及作為輔助療法用于4歲及以上兒科癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）的治療。
2023年3月，我國《臨床診療指南·癲癇病分冊（2023 修訂版）》正式發(fā)布，文中明確：吡侖帕奈可作為一線用藥用于新診斷局灶性發(fā)作的患者；此外還被推薦用于其他多種發(fā)作類型或癲癇綜合征。2018年，吡侖帕奈片被納入優(yōu)先審評，并于2019年正式在國內(nèi)獲批上市。2020年底，吡侖帕奈通過醫(yī)保談判順利進入國家醫(yī)保，隨后迅速放量。
據(jù)衛(wèi)材財報顯示，自2012年上市以來，吡侖帕奈的全球銷售額穩(wěn)步增長，2021年銷售額為319億日元（約16億元人民幣），2022年繼續(xù)上漲，銷售額達371億日元（約合18.6億元人民幣），同比增長17%。其中，2021年吡侖帕奈片中國銷售額約為6000萬元（12億日元），2022年突破1億元，達1.2億元（24億日元），同比增長超100%。
根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2016年我國癲癇持續(xù)狀態(tài)患者為54.4萬人，2020年增長至75.3萬人，預計2024年我國癲癇患者將突破100萬人。隨著癲癇患者群體逐漸增多，預計2025年我國抗癲癇藥物市場將達到48億元。
康緣藥業(yè)的吡侖帕奈片作為國內(nèi)首家獲批的吡侖帕奈仿制藥，成功搶占50億元抗癲癇藥市場。
此外，今年4月，國家藥監(jiān)局將吡侖帕奈列入第二類精神藥品目錄，7月1日起施行。據(jù)了解，一般而言，第二類精神藥品的單次處方不超過7天用量。
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