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CPHI制藥在線 資訊 搶占50億元抗癲癇市場!康緣藥業(yè)斬獲「吡侖帕奈片」首仿

搶占50億元抗癲癇市場!康緣藥業(yè)斬獲「吡侖帕奈片」首仿

熱門推薦: 癲癇 康緣藥業(yè) 吡侖帕奈片
來源:藥智數(shù)據(jù)
  2023-11-14
11月13日,國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準證明文件送達信息,江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“康緣藥業(yè)”)的吡侖帕奈片獲批上市,成為我國第一款獲批上市的「吡侖帕奈片」仿制藥。

       11月13日,國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準證明文件送達信息,江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“康緣藥業(yè)”)的吡侖帕奈片獲批上市,成為我國第一款獲批上市的「吡侖帕奈片」仿制藥。

NMPA官網(wǎng)
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       吡侖帕奈(perampanel,衛(wèi)克泰)原研企業(yè)為日本衛(wèi)材,該藥物是一款高度選擇性、非競爭性的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑,通過靶向突觸后AMPA受體-谷氨酸的活動,減少與癲癇發(fā)作相關(guān)神經(jīng)元的過度興奮。谷氨酸是介導癲癇發(fā)作的主要神經(jīng)遞質(zhì)。

       目前,吡侖帕奈已在美國獲批多個適應癥:

       1.作為一種輔助療法,治療12歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇(有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作)和原發(fā)性全身性強直痙攣性發(fā)作癲癇。

       2.作為一種單藥療法,用于12歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇(有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作)的治療。

       3.作為單藥療法以及作為輔助療法用于4歲及以上兒科癲癇患者部分發(fā)作性癲癇(有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作)的治療。

       2023年3月,我國《臨床診療指南·癲癇病分冊(2023 修訂版)》正式發(fā)布,文中明確:吡侖帕奈可作為一線用藥用于新診斷局灶性發(fā)作的患者;此外還被推薦用于其他多種發(fā)作類型或癲癇綜合征。2018年,吡侖帕奈片被納入優(yōu)先審評,并于2019年正式在國內(nèi)獲批上市。2020年底,吡侖帕奈通過醫(yī)保談判順利進入國家醫(yī)保,隨后迅速放量。

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       據(jù)衛(wèi)材財報顯示,自2012年上市以來,吡侖帕奈的全球銷售額穩(wěn)步增長,2021年銷售額為319億日元(約16億元人民幣),2022年繼續(xù)上漲,銷售額達371億日元(約合18.6億元人民幣),同比增長17%。其中,2021年吡侖帕奈片中國銷售額約為6000萬元(12億日元),2022年突破1億元,達1.2億元(24億日元),同比增長超100%。

       根據(jù)弗若斯特沙利文分析,2016年我國癲癇持續(xù)狀態(tài)患者為54.4萬人,2020年增長至75.3萬人,預計2024年我國癲癇患者將突破100萬人。隨著癲癇患者群體逐漸增多,預計2025年我國抗癲癇藥物市場將達到48億元。

       康緣藥業(yè)的吡侖帕奈片作為國內(nèi)首家獲批的吡侖帕奈仿制藥,成功搶占50億元抗癲癇藥市場。

       此外,今年4月,國家藥監(jiān)局將吡侖帕奈列入第二類精神藥品目錄,7月1日起施行。據(jù)了解,一般而言,第二類精神藥品的單次處方不超過7天用量。

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