復旦張江鹽酸氨酮戊酸顆粒劑用于乳腺癌手術(shù)可視化獲得藥物臨床試驗申請受理通知書

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來源：上海證券交易所

2023-11-14

上海復旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，鹽酸氨酮戊酸顆粒劑用于成人保乳手術(shù)中乳腺癌可視化的Ⅱ期臨床試驗申請獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

上海復旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，鹽酸氨酮戊酸顆粒劑用于成人保乳手術(shù)中乳腺癌可視化的Ⅱ期臨床試驗申請獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥物名稱：鹽酸氨酮戊酸顆粒劑

注冊分類：化學藥品 2.4 類

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

受理號：CXHL2301260

申請人：上海復旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品的其他情況

乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率位居女性惡性腫瘤的首位，嚴重危害婦女的身心健康。根據(jù) IARC 數(shù)據(jù)顯示，中國 2020 年乳腺癌新發(fā)病例居全球首位，約 42 萬例。目前乳腺癌主要診療手段包括：手術(shù)治療、放療、化療、靶向治療、免疫治療。而其中針對早期乳腺癌患者實施保乳手術(shù)已經(jīng)獲得廣泛的共識。保乳手術(shù)的目標在于完全切除腫瘤的同時盡可能保留周邊正常組織，但現(xiàn)行技術(shù)尚不足以幫助醫(yī)師實時判斷腫瘤是否切除完全。本公司擬開發(fā)該項術(shù)中熒光指引技術(shù)，指示腫瘤殘留和切緣狀態(tài)，以實時引導切除范圍，來幫助我國適應癥人群并填補臨床治療技術(shù)空缺。本公司此次向國家藥品監(jiān)督管理局注冊申請事項為鹽酸氨酮戊酸顆粒劑對早期乳腺癌進行保乳手術(shù)時，熒光診斷有效性、安全性的Ⅱ期臨床試驗申請。

三、風險提示

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從臨床前研究、臨床試驗到商業(yè)化的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。有關公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。

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