近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司（以下簡稱“三洋藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的兩份注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（以下簡稱“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、通知書基本信息
藥品名稱：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
受理號：CYHB2250501、CYHB2250500
通知書編號：2023B05605、2023B05604
劑型：注射劑
規(guī)格：1.0g、2.0g
注冊分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：海南通用三洋藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)［2015］44號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，批準本品增加1.0g（C??H??N?O?S? 0.5g與C?H??NO?S 0.5g）規(guī)格的補充申請，核發(fā)藥品批準文號。本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉，是由頭孢類抗生素頭孢哌酮鈉與 β-內(nèi)酰胺酶抑制劑舒巴坦鈉按比例配制的靜脈用注射劑，適用于治療由敏感菌引起的多種感染。該藥品最早由輝瑞公司開發(fā)，于 1986 年率先在日本上市，商品名為Sulperazon（舒普深），1996 年原研地產(chǎn)化在中國上市。
（二）國家藥監(jiān)局于 2022 年 8 月受理該藥品的一致性評價申請。
（三）截至本公告披露日，該藥品一致性評價研發(fā)投入約為 395 萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
（四）藥品市場情況介紹
經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，國內(nèi)已有三洋藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、齊魯安替制藥有限公司、蘇州東瑞制藥有限公司等生產(chǎn)廠家通過該藥品的一致性評價。
根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫PDB數(shù)據(jù)顯示，該藥品2022年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為19.2億元。公司該藥品2022年銷售額約為122萬元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。三洋藥業(yè)的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額。同時，為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來可能存在銷售不達預(yù)期等情況，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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