11月13日，諾誠(chéng)健華發(fā)布截至2023年9月30日的2023年第三季度業(yè)績(jī)報(bào)告和近期進(jìn)展。
主要財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)摘要
營(yíng)業(yè)收入：諾誠(chéng)健華2023年前三季度達(dá)到5.4億元[1]，較上年同期增長(zhǎng)21.7%，主要源自?shī)W布替尼（宜諾凱®）自納入新版醫(yī)保目錄以來(lái)銷(xiāo)售額持續(xù)增長(zhǎng)；
研發(fā)費(fèi)用：諾誠(chéng)健華2023年前三季度研發(fā)投入達(dá)到5.5億元，同比上漲15.7%，主要是在研項(xiàng)目不斷豐富及全球臨床持續(xù)推進(jìn)；
諾誠(chéng)健華現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物[2]：公司2023年前三季度達(dá)到85.8億元，為諾誠(chéng)健華長(zhǎng)期發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)；
虧損：諾誠(chéng)健華2023年前三季度剔除非現(xiàn)金部分后的經(jīng)調(diào)整虧損[3]為3.2億元。
全面推進(jìn)2.0快速發(fā)展全力加速管線進(jìn)展
諾誠(chéng)健華是一家以卓越的自主研發(fā)能力為核心驅(qū)動(dòng)力的高科技創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有全面的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化能力，專(zhuān)注于腫瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未滿足臨床需求的領(lǐng)域，在全球開(kāi)發(fā)具有突破性潛力的first-in-class或best-in-class創(chuàng)新藥，產(chǎn)品管線具有全球權(quán)利。截至2023年三季度，諾誠(chéng)健華核心產(chǎn)品奧布替尼（宜諾凱®）已于中國(guó)和新加坡獲批上市，坦昔妥單抗（tafasitamab）治療方案已在中國(guó)香港獲批上市并在博鰲和大灣區(qū)獲批使用，13款產(chǎn)品在臨床階段。進(jìn)入2.0快速發(fā)展新時(shí)期，諾誠(chéng)健華正在中國(guó)和全球快速推進(jìn)在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)與注冊(cè)申報(bào)工作，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品管線中的候選藥物早日造福全球患者。
建立在血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位
諾誠(chéng)健華致力于成為血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，公司以?shī)W布替尼（BTK抑制劑）為核心療法，加上血液瘤領(lǐng)域豐富的在研藥物布局，如坦昔妥單抗（靶向CD19的單抗）、ICP-248（BCL2抑制劑）、ICP-B02（CD20xCD3雙特異性抗體）、ICP-490（CRBNE3連接酶調(diào)節(jié)劑），以及多個(gè)潛在的內(nèi)外部藥物研發(fā)，諾誠(chéng)健華的目標(biāo)是通過(guò)單藥或聯(lián)合療法覆蓋淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤（MM）及白血病全領(lǐng)域，成為中國(guó)乃至全球血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。針對(duì)彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL），諾誠(chéng)健華積極探索從一線到二線及以上的多種聯(lián)合療法。
鑒于奧布替尼卓越的有效性和安全性，諾誠(chéng)健華血液瘤管線具有良好的協(xié)同效應(yīng)，比如BTK和BCL2抑制劑的聯(lián)用有潛力成為優(yōu)選療法，在全球開(kāi)發(fā)治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）等適應(yīng)癥。
憑借納入國(guó)家醫(yī)保，加上中國(guó)首 個(gè)且唯一獲批新適應(yīng)癥——復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL），諾誠(chéng)健華將繼續(xù)加快奧布替尼在中國(guó)的銷(xiāo)售。奧布替尼治療各種B細(xì)胞惡性腫瘤已制定廣泛臨床計(jì)劃，以擴(kuò)大其適應(yīng)癥范圍，包括CLL/SLL、MCL及DLBCLMCD亞型等一線治療，目前進(jìn)展順利。諾誠(chéng)健華正在積極推動(dòng)奧布替尼在美國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性MCL，并積極尋求潛在的合作伙伴，以最大化奧布替尼在血液瘤領(lǐng)域的海外商業(yè)化價(jià)值。
開(kāi)發(fā)針對(duì)B細(xì)胞和T細(xì)胞信號(hào)通路異常的自身免疫性疾病創(chuàng)新藥
諾誠(chéng)健華在B細(xì)胞和T細(xì)胞通路開(kāi)發(fā)自身免疫性疾病領(lǐng)域的全球前沿靶點(diǎn)，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創(chuàng)新藥在全球都具有廣闊市場(chǎng)潛力，包括奧布替尼（BTK抑制劑）、ICP-332（TYK2-JH1抑制劑）和ICP-488（TYK2-JH2抑制劑）等。
憑借奧布替尼良好的安全性、選擇性、穿透血腦屏障能力，諾誠(chéng)健華將積極探索奧布替尼治療多種由于B細(xì)胞信號(hào)通路異常引起的自身免疫性疾病。奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)在中國(guó)已完成首例患者給藥。基于系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的IIa期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，公司相信奧布替尼可能成為潛在治療SLE的first-in-classBTK抑制劑，并已在中國(guó)啟動(dòng)IIb期臨床試驗(yàn)。奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）全球多中心II期臨床中期分析顯示所有治療組均達(dá)到主要終點(diǎn)。
針對(duì)T細(xì)胞信號(hào)通路異常引起的自身免疫性疾病，諾誠(chéng)健華正在開(kāi)發(fā)兩款TYK2抑制劑ICP-332及ICP-488，并差異化布局特異性皮炎（AD）、銀屑病、SLE、炎癥性腸病（IBD）等適應(yīng)癥。ICP-332治療AD的II期研究已完成患者入組，預(yù)計(jì)今年年底數(shù)據(jù)讀出。
打造中國(guó)乃至全球用于實(shí)體瘤治療的具有競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥組合
基于精準(zhǔn)醫(yī)療理念，諾誠(chéng)健華致力于加強(qiáng)實(shí)體瘤的管線覆蓋以造福更多患者，實(shí)現(xiàn)在正確的時(shí)間為正確的患者提供正確的藥物。兩款實(shí)體瘤創(chuàng)新藥泛FGFR抑制劑gunagratinib（ICP-192）和泛TRK抑制劑zurletrectinib（ICP-723）正開(kāi)展關(guān)鍵注冊(cè)研究，將使公司能夠在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域建立穩(wěn)固的地位。
為了造福全球患者，諾誠(chéng)健華正全面加快全球臨床研究，包括ICP-189（SHP2抑制劑）、ICP-B05（靶向CCR8單克隆抗體）等腫瘤免疫療法，將為中國(guó)和全球患者提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的實(shí)體瘤治療方案。公司和ArriVent已達(dá)成臨床合作，評(píng)估ICP-189聯(lián)合伏美替尼治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的療效和安全性。
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