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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

恒瑞醫(yī)藥鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

來源:恒瑞醫(yī)藥官微
  2023-11-14
近日,恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,公司鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       近日,恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,公司鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液(500ml和250ml)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),本品用于循環(huán)血量及組織間液減少時(shí)的細(xì)胞外液的補(bǔ)充;代謝性酸中毒的糾正。公司系以鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液為通用名首家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

       鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液是含有氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂、葡萄糖酸鈣、枸櫞酸鈉、醋酸鈉與葡萄糖的電解質(zhì)(鈉、鉀、鎂、鈣離子)補(bǔ)充劑。本品于2000年8月在日本上市銷售。恒瑞醫(yī)藥于2018年啟動(dòng)鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液的一致性評(píng)價(jià)工作。

       恒瑞醫(yī)藥始終秉持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,致力于為老百姓研制可及、可負(fù)擔(dān)的藥物,服務(wù)人民健康福祉,持續(xù)助力健康中國(guó)建設(shè)。截至目前,公司共有30個(gè)產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),34個(gè)產(chǎn)品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),5個(gè)產(chǎn)品已申報(bào)審批中。

       什么是仿制藥一致性評(píng)價(jià)?

       仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按照和原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),即仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià),使仿制藥在臨床上可替代原研藥,不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用,也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平,保證公眾用藥安全有效。

       根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定,對(duì)于通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià),有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

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