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CPHI制藥在線 資訊 一周僅一針,超長(zhǎng)效“降糖王 者”即將抵達(dá)戰(zhàn)場(chǎng)

一周僅一針,超長(zhǎng)效“降糖王 者”即將抵達(dá)戰(zhàn)場(chǎng)

熱門推薦: 胰島素 依柯胰島素 LY3209590
作者:四月的雨  來源:藥智數(shù)據(jù)
  2023-11-14
自1922年發(fā)現(xiàn)胰島素,至今已有百年歷史,胰島素也歷經(jīng)了從動(dòng)物提取、人工合成、到長(zhǎng)效胰島素及口服胰島素的開發(fā),歷經(jīng)了一代又一代的發(fā)展與變革。

       自1922年發(fā)現(xiàn)胰島素,至今已有百年歷史,胰島素也歷經(jīng)了從動(dòng)物提取、人工合成、到長(zhǎng)效胰島素及口服胰島素的開發(fā),歷經(jīng)了一代又一代的發(fā)展與變革。

       到目前為止,胰島素依舊需要每日注射,而每日給藥的方式增加了副作用發(fā)生概率,降低了患者用藥的順應(yīng)性。要想解決這個(gè)問題,一方面是開發(fā)口服的胰島素制劑,另一種辦法為研制一種更長(zhǎng)效的胰島素制劑,減少胰島素的用藥次數(shù),這也是當(dāng)今胰島素研發(fā)的兩大主流方向。

       口服胰島素方面,雖然至今還未有產(chǎn)品問世,但是全球第一款口服GLP-1藥物司美格魯肽的成功問世也為其注入了一劑強(qiáng)心針,相信未來口服胰島素也會(huì)實(shí)現(xiàn)至從零到一的突破。

       那么當(dāng)前超長(zhǎng)效胰島素的研發(fā)進(jìn)展如何?據(jù)筆者調(diào)查,全球已有多款超長(zhǎng)效胰島素進(jìn)入臨床階段,最高已經(jīng)進(jìn)行至NDA申請(qǐng)階段,胰島素每周注射一次的時(shí)代或即將到來。

       01

       超長(zhǎng)效胰島素來襲,

       誰(shuí)將成為全球第一款?

       當(dāng)前進(jìn)展最快的藥物,當(dāng)屬諾和諾德的Icodec胰島素(依柯胰島素),該胰島素已于今年5月在我國(guó)遞交NDA申請(qǐng),并且已獲受理。該胰島素經(jīng)過結(jié)構(gòu)修飾與優(yōu)化,可顯著延長(zhǎng)半衰期,半衰期可達(dá)到196小時(shí),若能成功上市,將可實(shí)現(xiàn)每周給藥一次。

       依柯胰島素的NDA申請(qǐng),主要依托于6項(xiàng)ONWARDS(1-6)臨床3期數(shù)據(jù),其中ONWARDS(1-5)為關(guān)于2型糖尿病患者的臨床試驗(yàn),ONWARDS6為關(guān)于1型糖尿病患者的試驗(yàn)。

       下表1為該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),通過同對(duì)照組德谷胰島素或甘精胰島素的對(duì)比,在降低HbA1c方面不劣于已上市的一些胰島素,證明了Icodec胰島素的非劣效性。

       表1 依柯胰島素ONWARDS(1-6)臨床數(shù)據(jù)

依柯胰島素ONWARDS(1-6)臨床數(shù)據(jù)

       除有效性不劣于當(dāng)前已上市幾款胰島素外,安全性方面也良好,試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)明顯的低血糖發(fā)生頻率上的差異。

       諾和諾德已于今年5月在中國(guó)以及美國(guó)等地遞交注冊(cè)申請(qǐng),并且已獲受理,胰島素周制劑時(shí)代指日可待。

圖1 依柯胰島素NDS申請(qǐng)獲受理

       除諾和諾德的依柯胰島素外,禮來的LY-3209590胰島素周制劑也進(jìn)行到了臨床3期階段。

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示,LY-3209590是一種與Fc結(jié)構(gòu)域融合的重組基礎(chǔ)胰島素,適用于1型糖尿病和2型糖尿病。

       臨床2期數(shù)據(jù)顯示,與德谷胰島素相比,服用LY-3209590的患者實(shí)現(xiàn)了類似的長(zhǎng)期血糖控制。數(shù)據(jù)顯示,研究開始時(shí),研究參與者的平均HbA1c為8.1%,而在32周研究結(jié)束時(shí),LY-3209590組的HbA1c平均降低了0.6%,德谷胰島素組的HbA1c平均降低了0.7%,LY-3209590表現(xiàn)出了非劣效性。

       此外,每周注射一次的LY3209590表現(xiàn)出了更好的安全性,使用LY3209590或許將有助于降低低血糖發(fā)生率。

       以上兩款進(jìn)口胰島素周制劑均進(jìn)入臨床3期及以上階段,國(guó)產(chǎn)藥物中進(jìn)展最快的胰島素周制劑當(dāng)屬甘李藥業(yè)的GZR4,目前已經(jīng)進(jìn)行至臨床2期階段。GZR4是中國(guó) 第一款由本土企業(yè)自主研發(fā)并獲得臨床批準(zhǔn)的超長(zhǎng)效胰島素周制劑,若是能成功上市,將為我國(guó)乃至全球糖尿病患者帶來革新性的治療選擇。

       02

       諾和諾德VS禮來,

       誰(shuí)是慢性病領(lǐng)域之王?

       根據(jù)諾和諾德2023年度H1報(bào)數(shù)據(jù)顯示,諾和諾德上半年銷售額為1077億丹麥克朗,其中糖尿病以及肥胖藥物的銷售額增長(zhǎng)36%,銷售額達(dá)到990億丹麥克朗,占公司半年的銷售額90%以上,而其余領(lǐng)域管線的藥物總銷售額占不足10%。

       下表1為諾和諾德當(dāng)前在研慢性病管線,已有多款藥物處于臨床3期階段,其中不乏一些重磅產(chǎn)品。

       此外,諾和諾德近期也頻繁通過并購(gòu)來加強(qiáng)自身的慢性病管線(主要為減重),或?qū)⒊掷m(xù)在慢性病領(lǐng)域大放異彩。

       表2 諾和諾德及禮來慢性病在研管線

諾和諾德及禮來慢性病在研管線

       作為老對(duì)手,慢性病領(lǐng)域也一直是禮來的布局重點(diǎn)。而近年來禮來與諾和諾德在糖尿病領(lǐng)域及減重領(lǐng)域的博弈看點(diǎn)十足。

       禮來更注重全面發(fā)展。2023年H1報(bào)數(shù)據(jù)顯示,2023上半年禮來銷售額達(dá)152.72億美元,其中糖尿病領(lǐng)域藥物銷售額為92.01億美元,腫瘤學(xué)領(lǐng)域藥物銷售額為30.27億美元,免疫學(xué)領(lǐng)域藥物銷售額為17.06億美元,神經(jīng)學(xué)領(lǐng)域藥物銷售額為7.477億美元,其他領(lǐng)域藥物銷售額為5.899億美元。由此可計(jì)算出糖尿病藥物銷售額約占禮來總銷售額的60%,雖不如諾和諾德占比,但該領(lǐng)域也是禮來的重點(diǎn)布局方向。

       管線方面,禮來在研多款重磅產(chǎn)品齊頭并進(jìn),胰島素周制劑、ANGPTL3 siRNA以及Donanemab等藥物均處于不同的階段。

圖2 禮來管線布局

       03

       小結(jié)

       諾和諾德與禮來的較量還在持續(xù),也正是因?yàn)檫@種共同進(jìn)步的精神,促進(jìn)了藥物研發(fā)水平的逐漸進(jìn)步,使得胰島素逐漸更新?lián)Q代、即將邁入每周注射一次的時(shí)代。雙方追求極 致的精神,也值得眾多藥企學(xué)習(xí),也只有這樣才不會(huì)被時(shí)代所淘汰。

       

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