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CPHI制藥在線 資訊 曙方醫(yī)藥1.24億美元引進DMD新藥,拓展用藥群體,再次納入突破性療法

曙方醫(yī)藥1.24億美元引進DMD新藥,拓展用藥群體,再次納入突破性療法

熱門推薦: Vamorolone 糖皮質(zhì)激素 DMD
作者:江籬  來源:藥渡Daily
  2023-11-15
11月14日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,曙方醫(yī)藥醫(yī)藥引進的Vamorolone口服混懸液擬被納入突破性治療,適應(yīng)癥為用于治療2歲及以上患者的杜氏肌營養(yǎng)不良(DMD)。今年9月Vamorolone首次被CDE納入突破性治療,適應(yīng)癥為2歲的杜氏肌營養(yǎng)不良(DMD)患者,此次進一步將臨床用藥患者拓展至2歲以上。

       11月14日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,曙方醫(yī)藥醫(yī)藥引進的Vamorolone口服混懸液擬被納入突破性治療,適應(yīng)癥為用于治療2歲及以上患者的杜氏肌營養(yǎng)不良(DMD)。今年9月Vamorolone首次被CDE納入突破性治療,適應(yīng)癥為2歲的杜氏肌營養(yǎng)不良(DMD)患者,此次進一步將臨床用藥患者拓展至2歲以上。

       2023年10月26日,美國食品藥品管理局(FDA)正式批準Vamorolone用于治療2歲及以上的杜氏肌營養(yǎng)不良(DMD)患者。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

       糖皮質(zhì)激素具有多種作用機制,包括反式激活、反式阻抑、對細胞膜的理化作用、與其他類固醇激素受體(鹽皮質(zhì)激素受體)的交叉反應(yīng)等。在DMD中,通過反式阻抑途徑(NF-κB抑制)的抗炎作用可能是臨床起效的主要原因。然而,其它副作用會導(dǎo)致降低患者生活質(zhì)量的副作用,例如對骨骼結(jié)構(gòu)和功能的影響,以及刺激肌肉萎縮途徑(也通過反式激活誘導(dǎo)atrogenes)。

       Vamorolone是糖皮質(zhì)激素受體(GR)部分激動劑,屬于解離型抗炎藥,在引發(fā)抗炎癥效果的同時,具有一定潛力避免傳統(tǒng)類固醇所帶來的副作用,有望替代目前的糖皮質(zhì)激素而成為杜氏肌營養(yǎng)不良兒童和青少年患者的標準治療方案。

ReveraGen Biopharma官網(wǎng)

       交易背景

       Vamorolone最初由ReveraGen Biopharma公司開發(fā),2018年,Santhera公司獲得了該藥的全球研發(fā)許可(除日本和韓國以外)

       2022年1月4日,曙方醫(yī)藥與瑞士Santhera制藥宣布就罕見病新藥Vamorolone達成獨家授權(quán)協(xié)議,獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化Vamorolone用于杜氏肌營養(yǎng)不良(DMD)及其他罕見病適應(yīng)癥的獨家權(quán)益,協(xié)議總金額達1.24億美元。根據(jù)協(xié)議,曙方醫(yī)藥將支付千萬美元級別的首付款及美國注冊申報相關(guān)里程碑款項,總計2000萬美元。曙方醫(yī)藥還將支付兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費。

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