國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心公開(kāi)征求《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

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來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2023-11-16

藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息的收集和管理，對(duì)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)研判注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)和有針對(duì)性地啟動(dòng)注冊(cè)核查具有重要意義。

藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息的收集和管理，對(duì)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)研判注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)和有針對(duì)性地啟動(dòng)注冊(cè)核查具有重要意義。為引導(dǎo)和規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及研發(fā)生產(chǎn)主體配合做好合規(guī)信息的管理與審查工作，形成研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理長(zhǎng)效機(jī)制，我中心組織起草了《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。歡迎各界提出寶貴意見(jiàn)和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給我們。

征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

聯(lián)系人：何輝、劉藝迪

請(qǐng)將您的反饋意見(jiàn)發(fā)到郵箱：liuyd@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2023年11月15日

1	《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》.pdf
2	《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.pdf
3	征求意見(jiàn)反饋表.docx