2023年11月16日，百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球生物科技公司。公司宣布，百濟神州小分子創(chuàng)新藥物全球產(chǎn)業(yè)化基地在中國江蘇省蘇州市落成并正式啟用。
作為百濟神州蘇州基地的重要組成部分，此次啟用的小分子創(chuàng)新藥物全球產(chǎn)業(yè)化基地是公司進一步打造全球供應(yīng)體系的又一重大戰(zhàn)略舉措，將助力公司全球產(chǎn)業(yè)化布局，為創(chuàng)新藥物惠及全球患者提供有力保障。
百濟神州總裁兼首席運營官吳曉濱博士表示：“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系國計民生和全球患者福祉。蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)積累深厚，政策鼓勵創(chuàng)新，人才資源豐富。百濟神州同蘇州淵源深厚，我們強大的研發(fā)實力正是在此實現(xiàn)了從分子式到商業(yè)化藥物的轉(zhuǎn)化和跨越。我們將繼續(xù)依托蘇州的獨特優(yōu)勢，加速創(chuàng)新藥物的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，滿足中國和全球更多患者對可及可負擔的創(chuàng)新藥物日益增長的需求。”
新落成的這一產(chǎn)業(yè)化基地建筑面積近50,000平方米，預計年產(chǎn)固體制劑可達10億片/粒。基地具備商業(yè)化規(guī)模和臨床用藥的柔性生產(chǎn)能力，能夠快速實現(xiàn)大、小分子自主研發(fā)管線由實驗室到臨床產(chǎn)品生產(chǎn)再到商業(yè)化生產(chǎn)的高質(zhì)量轉(zhuǎn)化，為持續(xù)增長的產(chǎn)品管線中小分子商業(yè)化藥物及大小分子臨床候選藥物提供生產(chǎn)支持，是目前全球極少數(shù)能實現(xiàn)新藥產(chǎn)業(yè)化的集成基地。
本著為我國乃至全球各地患者供應(yīng)高品質(zhì)創(chuàng)新藥的目標，蘇州基地建設(shè)之初即引入先進設(shè)計理念，嚴格遵循中國、美國和歐盟的cGMP質(zhì)量管理規(guī)范，建立起了一套國際領(lǐng)先水平的質(zhì)量管理體系，以滿足包括澤布替尼（百悅澤®）在內(nèi)的產(chǎn)品全球化供應(yīng)的品質(zhì)要求。澤布替尼是中國制藥史上首 個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的自主研發(fā)抗癌新藥，目前已在全球超過65個市場上市，為患者提供治療與服務(wù)。
2023年9月，百濟神州蘇州基地通過了美國FDA的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查，這標志著蘇州基地生產(chǎn)的澤布替尼正式獲得對美國市場商業(yè)化供貨的資格；同時也證明了百濟神州蘇州基地質(zhì)量體系的可持續(xù)性和高成熟度已經(jīng)得到國際認可，為更好地服務(wù)全球患者，提供質(zhì)量高、療效佳、可及可負擔的創(chuàng)新藥物進一步夯實了基礎(chǔ)。
自2015年落戶蘇州工業(yè)園區(qū)以來，百濟神州蘇州基地已建立了小分子藥物的臨床和商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)，以及大分子的臨床原液生產(chǎn)能力；百濟神州蘇州藥學研發(fā)中心也正在建設(shè)中。
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