11月16日，國家藥品監督管理局宣布，附條件批準北京浦潤奧生物科技有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“浦潤奧生物”）申報的1類(lèi)創(chuàng )新藥伯瑞替尼腸溶膠囊上市。該藥適用于治療具有間質(zhì)-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
據CDE官網(wǎng)顯示，伯瑞替尼腸溶膠囊治療具有間質(zhì)-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者適應癥的上市申請曾在2022年9月被納入優(yōu)先審評。此前，伯瑞替尼已在關(guān)鍵注冊臨床研究中取得積極結果，52例晚期MET 14外顯子跳躍突變NSCLC患者接受治療后達到預設主要終點(diǎn)。
伯瑞替尼（PLB1001，vebreltinib）是一款小分子高選擇性MET激酶抑制劑，能夠透過(guò)血腦屏障，阻斷ZM融合基因下游信號通路，達到抑制腫瘤生長(cháng)和侵襲的作用。該產(chǎn)品在多種臨床前MET異常的人類(lèi)胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌細胞移植動(dòng)物模型（CDX）和人源腫瘤移植小鼠模型（PDX）中顯示出良好的抑制腫瘤作用。
公開(kāi)資料顯示，伯瑞替尼腸溶膠囊在中國的開(kāi)發(fā)權由浦潤奧生物擁有。2021年12月，鞍石生物宣布完成對浦潤奧生物的收購，從而將伯瑞替尼納入了其研發(fā)管線(xiàn)。在中國大陸、中國香港及中國澳門(mén)地區以外的其它地區，伯瑞替尼的開(kāi)發(fā)權益歸冠科美博（Apollomics）所有。
除本次獲批適應癥外，今年10月，伯瑞替尼腸溶膠囊用于治療經(jīng)放療和替莫唑胺（TMZ）治療后復發(fā)或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的異檸檬酸脫氫酶（IDH）突變型WHO 4級星形細胞瘤或既往有較低級別病史的膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）成人患者也被納入了優(yōu)先審評。
膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）是腦膠質(zhì)瘤中惡性程度最高，生存預后最差的類(lèi)型。膠質(zhì)母細胞瘤的發(fā)病率為(5~8)/10萬(wàn)，5年生存率僅為9%-12%。近年來(lái)，隨著(zhù)GBM分子遺傳學(xué)研究的逐漸深入，某些細胞信號轉導途徑和相關(guān)基因在腦膠質(zhì)瘤的發(fā)生及進(jìn)展過(guò)程中所起重要作用越來(lái)明晰，極大推動(dòng)了分子靶向治療及精準醫療的開(kāi)展，為腦膠質(zhì)瘤診療開(kāi)辟了新方法和手段。
PTPRZ1-MET融合基因突變是MET異常在腦膠質(zhì)瘤中的常見(jiàn)類(lèi)型之一，主要和另一常見(jiàn)MET異常類(lèi)型METex14跳躍突變同時(shí)發(fā)生在繼發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤中，其發(fā)生率約為14%，可導致患者預后較差，MET基因異常的發(fā)現對于腦膠質(zhì)瘤的未來(lái)治療具有巨大臨床意義。
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