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CPHI制藥在線 資訊 默沙東HPV疫苗男性適應(yīng)癥提交上市申請;和正醫(yī)藥BTK抑制劑擬獲突破性療法認定

默沙東HPV疫苗男性適應(yīng)癥提交上市申請;和正醫(yī)藥BTK抑制劑擬獲突破性療法認定

熱門推薦: 默沙東 和正醫(yī)藥 BTK抑制劑
作者:氨基君  來源:氨基觀察
  2023-11-17
加速布局男性市場!日前,默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)新適應(yīng)證上市申請獲受理,據(jù)媒體報道,此次默沙東申報的佳達修9新適應(yīng)證主要是用于男性接種,但具體用于哪個年齡段男性接種,要看到時獲批情況。

       加速布局男性市場!

       日前,默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)新適應(yīng)證上市申請獲受理,據(jù)媒體報道,此次默沙東申報的佳達修9新適應(yīng)證主要是用于男性接種,但具體用于哪個年齡段男性接種,要看到時獲批情況。

       和正醫(yī)藥BTK抑制劑擬獲突破性療法認定。

       9月7日,據(jù)CDE官網(wǎng),和正醫(yī)藥HZ-A-018膠囊擬納入突破性治療藥物,適應(yīng)癥為治療復(fù)發(fā)或難治性原發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤。

       過去一天,國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢?讓氨基君帶你一起看看吧。

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       市場速遞

       1)CDE發(fā)布2022年度藥品審評報告

       日前,CDE發(fā)布2022年度藥品審評報告,對過去一年藥物臨床、上市申報情況進行了總結(jié)。報告指出,2022年CDE受理注冊申請受理號12244個(品種7911個),同比增長5.8%。

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       醫(yī)藥動態(tài)

       1)康諾亞CM310獲批臨床

       9月7日,據(jù)CDE官網(wǎng),康諾亞CM310獲批臨床,擬開展治療慢性阻塞性肺疾病的研究。

       2)遠大生命DA001滴眼液獲批臨床

       9月7日,據(jù)CDE官網(wǎng),遠大生命DA001滴眼液獲批臨床,擬開展控制兒童青少年近視進展的研究。

       3)強生古塞奇尤單抗注射液獲批臨床

       9月7日,據(jù)CDE官網(wǎng),強生古塞奇尤單抗注射液獲批臨床,擬開展治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的研究。

       4)蘇中藥業(yè)SZ1108獲批臨床

       9月7日,據(jù)CDE官網(wǎng),蘇中藥業(yè)SZ1108獲批臨床,擬開展治療糖尿病腎病的研究。

       5)康緣藥業(yè)小兒佛芍和中顆粒獲批臨床

       9月7日,據(jù)CDE官網(wǎng),康緣藥業(yè)小兒佛芍和中顆粒獲批臨床,擬開展治療兒童功能性腹痛氣機阻滯證的研究。

       6)恒瑞醫(yī)藥醋酸阿比特龍片獲批臨床

       9月7日,據(jù)CDE官網(wǎng),恒瑞醫(yī)藥醋酸阿比特龍片獲批臨床,擬開展治療高瘤負荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌的研究。

       7)鷺港生物AHT-101注射液獲批臨床

       9月7日,據(jù)CDE官網(wǎng),鷺港生物AHT-101注射液獲批臨床,擬開展治療Claudin18.2表達陽性的實體腫瘤患者。

       8)多禧生物DXC1002獲批臨床

       9月7日,據(jù)CDE官網(wǎng),多禧生物DXC1002獲批臨床,擬開展治療晚期實體瘤的研究。

       9)萬邦生化醫(yī)藥德谷胰島素注射液獲批臨床

       9月7日,據(jù)CDE官網(wǎng),萬邦生化醫(yī)藥德谷胰島素注射液獲批臨床,擬開展治療成人2型糖尿病的研究。

       10)阿斯利康MEDI5752獲批臨床

       9月7日,據(jù)CDE官網(wǎng),阿斯利康MEDI5752獲批臨床,用于HER2表達的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃、胃食管結(jié)合部(GEJ)或食管腺癌患者的治療。

       11)百濟神州LBL-007注射液獲批臨床

       9月7日,據(jù)CDE官網(wǎng),百濟神州LBL-007注射液獲批臨床,擬開展治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌的研究。

       12)和正醫(yī)藥HZ-A-018膠囊擬納入突破性治療藥物

       9月7日,據(jù)CDE官網(wǎng),和正醫(yī)藥HZ-A-018膠囊擬納入突破性治療藥物,適應(yīng)癥為治療復(fù)發(fā)或難治性原發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤。

       13)默沙東九價申報男性適應(yīng)證上市獲受理

       日前,默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)新適應(yīng)證上市申請獲受理,據(jù)媒體報道,此次默沙東申報的佳達修9新適應(yīng)證主要是用于男性接種,但具體用于哪個年齡段男性接種,要看到時獲批情況。

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       海外藥聞

       1)渤健任命新研發(fā)負責(zé)人

       9月6日,渤健發(fā)布公告稱,其將任命Jane Grogan博士為執(zhí)行副總裁兼研發(fā)部門負責(zé)人,自2023年10月2日生效。

       2)強生EGFR/MET雙抗3期臨床達主要終點

       9月6日,強生宣布,其EGFR/MET雙抗Rybrevant在MARIPOSA-2臨床3期試驗中達到雙重主要終點,使得局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者在無進展生存期(PFS)上達成統(tǒng)計學(xué)顯著并具臨床意義的改善。

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