近日，康緣藥業(yè)的吡侖帕奈片獲國家藥監(jiān)局批準，拿下了我國首 款獲批上市的吡侖帕奈仿制藥“頭銜”。
原研吡侖帕奈出自日本衛(wèi)材，是一種高度選擇性、非競爭性的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑，通過靶向突觸后AMPA受體-谷氨酸的活動，減少與癲癇發(fā)作相關(guān)神經(jīng)元的過度興奮，于2012年7月獲美國FDA批準上市。
據(jù)弗若斯特沙利文預測，2025年我國抗癲癇藥物市場將達48億，康緣藥業(yè)如何一步步拿下？
01
小小一片仿制藥，
是迎合市場更是國產(chǎn)藥擔當
癲癇是最常見神經(jīng)疾病之一，其中，部分發(fā)作性和全身發(fā)作性癲癇患者分別占60%和40%，極度影響了正常生活。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，我國2016年的癲癇持續(xù)狀態(tài)患者為54.4萬人，2020年增至75.3萬人，預計到2024年將突破100萬人。
國內(nèi)急迫的臨床用藥需求，讓日本衛(wèi)材的吡侖帕奈一路開掛，2019年9月通過優(yōu)先審批程序在國內(nèi)獲批，用于12歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（伴或不伴繼發(fā)性全身性癲癇）的輔助治療，吡侖帕奈一經(jīng)獲批，就被納入2020年《國家醫(yī)保目錄》。
2021年7月，吡侖帕奈又獲國家藥監(jiān)局批準用于成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作（伴或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作）的治療；2023年5月，日本衛(wèi)材的吡侖帕奈口服混懸液在國內(nèi)獲。
2023年3月發(fā)布的《臨床診療指南·癲癇病分冊（2023修訂版）》，將吡侖帕奈作為新診斷局灶性發(fā)作患者的一線用藥，市場炙熱程度再次猛增。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，吡侖帕奈在國內(nèi)上市以來呈持續(xù)放量態(tài)勢，除2021年因納入《國家醫(yī)保目錄》后1295.37%的銷售額增長外，2022年仍翻倍達188.73%，2023年上半年又達7106.02萬元，已占2022全年銷售額的81.23%。
據(jù)弗若斯特沙利文預測，我國抗癲癇藥物市場到2025年將達48億元，進口藥的一家獨大，和患者更高性價比的用藥需求，讓吡侖帕奈被納入了國家《第二批鼓勵仿制藥品目錄》，其中包括吡侖帕奈片劑和口服混懸劑。
康緣藥業(yè)的吡侖帕奈片獲批上市，一舉打破了進口藥的市場壟斷，且還有一大波仿制藥“走”在即將獲批的路上。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，除青峰藥業(yè)的上市申請未被批準外，萬高藥業(yè)、遠大德天、海納制藥/帝益藥業(yè)和泰恩康制藥的吡侖帕奈片都已處于上市申請評審中。
仿制藥研發(fā)相比創(chuàng)新藥，難度要小不少，但讓筆者不禁佩服且又疑惑的是，作為一直深耕中藥領(lǐng)域的康緣藥業(yè)，是怎樣走出了一段打破進口藥壟斷的歷程。
02
居安思危，
藥企生存發(fā)展的必須狀態(tài)
康緣藥業(yè)是中藥行業(yè)名副其實的王牌藥企之一，2021年和2022年連續(xù)兩年有3款中藥新藥獲批，分別為銀翹清熱片、散寒化濕顆粒和苓桂術(shù)甘顆粒，成為2021年以來中藥新藥獲批數(shù)量最多的藥企，其中，苓桂術(shù)甘顆粒實現(xiàn)了中藥3.1類新藥從無到有的跨越。
據(jù)2022年報顯示，截至2023年2月，康緣藥業(yè)共獲有205個藥品生產(chǎn)批件，其中46個藥品為中藥獨家品種，4個中藥為保護品種。
支撐康緣藥業(yè)業(yè)績的主要產(chǎn)品也均為中藥，分別是治療呼吸領(lǐng)域的熱毒寧注射液、金振口服液、杏貝止咳顆粒；治療心腦領(lǐng)域的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、天舒膠囊；治療骨傷科領(lǐng)域的復方南星止痛膏、腰痹通膠囊；以及治療婦科領(lǐng)域的桂枝茯苓膠囊、散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊。
其中，熱毒寧注射液、金振口服液和銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液又是康緣藥業(yè)最核心產(chǎn)品，2022年，3款藥品的銷售額均占總營收的10%以上。
然而，核心產(chǎn)品市場銷量可觀，但增長動力明顯放緩。盡管康緣藥業(yè)的業(yè)績還算穩(wěn)定，僅在疫情元年，與大多數(shù)藥企一樣，出現(xiàn)過營收和凈利潤的雙下滑，但之后迅速回暖。這讓善于居安思危的康緣藥業(yè)有了不丟中藥主業(yè)、積極布局化藥和生物藥的發(fā)展思路。
因仿制藥研發(fā)難度較小，自然成了康緣藥業(yè)實現(xiàn)入局化藥的“試金石”，2020年以來，除吡侖帕奈片外，還獲批了注射用蘭索拉唑、吸入用異丙托溴銨溶液、米諾地爾搽劑等多款仿制藥，此外，還通過了苯磺酸氨氯地平片和馬來酸依那普利片的仿制藥一致性評價。
值得一提的是，康緣藥業(yè)是首家通過米諾地爾搽劑一致性評價的藥企，此次吡侖帕奈片的獲批，是康緣藥業(yè)立足中藥，“轉(zhuǎn)戰(zhàn)”化藥/生物藥最有意義的階段性勝利。
03
專挑首仿下手，
創(chuàng)新藥管線雛形亦現(xiàn)
康緣藥業(yè)的仿制藥之路，走的有點與眾不同，有種“專挑”首仿下手的味道。
據(jù)其2023半年報顯示，在仿制藥項目中，除了吡侖帕奈片外，博舒替尼片、鹽酸多佐胺/多佐噻嗎滴眼液、阿卡他定片、鹽酸維拉佐酮片、鹽酸羅卡色林片、蘋果酸卡博替尼膠囊、替比培南酯、琥珀酸舒馬普坦萘普生鈉片等，均未在國內(nèi)上市。
其中，不乏重磅藥物，博舒替尼由輝瑞原研，最早在2012年9獲美國FDA批準用于治療慢性粒細胞白血病，2022年全球銷售額達40.09億元；蘋果酸卡博替尼由Exelixis原研，最早在2012年11月獲美國FDA批準用于治療甲狀腺癌，現(xiàn)已獲批治療晚期腎細胞癌、肝細胞癌、甲狀腺髓樣癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、腎細胞癌等多個癌種，2022年全球銷售額達133.25億元。
仿制藥雖然研發(fā)難度相對較低，但康緣藥業(yè)卻給自己選擇了一條最難走的路，這也為其再向創(chuàng)新藥發(fā)展磨快了“刀”，2023年上半年，將2款化藥創(chuàng)新藥推至臨床階段，分別為KY0135和KY1702。
KY0135是一種小分子Porcupine抑制劑，用于晚期實體瘤；KY1702是一款EGFR/HER2高效雙重抑制劑，用于EGFR基因敏感突變的晚期非小細胞肺癌的治療。
此外，據(jù)康緣藥業(yè)2022年報顯示，還有3款創(chuàng)新藥早已推至臨床階段，其中，2款化藥創(chuàng)新藥KY0467和氟諾哌齊片，分別用于治療小兒手足口病和阿爾茨海默癥，已進展至2期臨床；生物創(chuàng)新藥KYS202002A用于治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗已進展至1期，值得一提的是，2023年6月，KYS202002A又獲美國FDA批準開展治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤臨床試驗，2023年8月，用于治療成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡的拓展適應癥臨床試驗再獲國家藥監(jiān)局批準。
較好的業(yè)績及充足的現(xiàn)金儲備，也將為康緣藥業(yè)創(chuàng)新藥管線保駕護航，截至2023年6月，康緣藥業(yè)擁有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物余額為19.77億元。
04
小結(jié)
很喜歡《士兵突擊》中的“吳哲”一角，天之驕子,卻有著平常心，不圖安逸，在有能力的年齡干著喜歡且更有意義的事，康緣藥業(yè)更像是藥企中的“吳哲”，中藥實力強不驕，業(yè)績穩(wěn)定不自封，在“成長”的路上勇于自我加擔。
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