9月6日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上海津曼特生物科技有限公司（石藥集團(tuán)子公司）申報(bào)的納魯索拜單抗注射液（商品名：津立生）上市，用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤成人患者。
納魯索拜單抗注射液（JMT-103）是一款I(lǐng)gG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體，采用皮下注射方式，可通過阻斷RANKL與破骨細(xì)胞前體細(xì)胞、破骨細(xì)胞、破骨細(xì)胞樣巨細(xì)胞等細(xì)胞的膜上受體RANK結(jié)合，進(jìn)而抑制RANKL-RANK信號(hào)通路介導(dǎo)的上述細(xì)胞分化成熟與功能活性。
RANKL是一種由成骨細(xì)胞所產(chǎn)生的II型跨膜蛋白，同時(shí)也是腫瘤性梭形基質(zhì)細(xì)胞中最重要的膜上標(biāo)記物。RANKL結(jié)合并激活RANK受體，誘導(dǎo)活化核因子κB及I-κB，使核因子κB進(jìn)入細(xì)胞核內(nèi)調(diào)節(jié)破骨細(xì)胞分化所需基因的表達(dá)。與此同時(shí)，腫瘤細(xì)胞通過OPG/RANKL/RANK信號(hào)傳導(dǎo)通路分泌大量細(xì)胞因子，造成骨質(zhì)破壞。破骨活躍會(huì)導(dǎo)致骨微環(huán)境發(fā)生鈣離子水平升高等病理性改變，從而引起被激活的破骨細(xì)胞進(jìn)一步釋放腫瘤生長因子到骨微環(huán)境中，形成惡性循環(huán)。
2022年7月，納魯索拜單抗注射液被CDE納入優(yōu)先審評(píng)品種，用于治療不可切除或手術(shù)困難的骨巨細(xì)胞瘤。
根據(jù)石藥集團(tuán)曾發(fā)布的公告，該上市申請主要是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，納魯索拜單抗治療不可切除或手術(shù)困難的骨巨細(xì)胞瘤具有較好的療效，患者的腫瘤反應(yīng)率高達(dá)93.5%。同時(shí)，納魯索拜單抗具有良好的安全性和可控的安全性風(fēng)險(xiǎn)。
目前，石藥集團(tuán)還在探索納魯索拜單抗用于其他疾病治療，包括腫瘤骨轉(zhuǎn)移、骨質(zhì)疏松癥等。
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