一、概況
上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司（以下合稱“復宏漢霖”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意伊匹木單抗生物類似藥 HLX13（即重組抗CTLA-4 全人單克隆抗體注射液，以下簡稱“該新藥”）用于治療黑色素瘤、腎細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤及食管鱗狀細胞癌開展臨床試驗的批準。復宏漢霖擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)，下同）開展該新藥的 I 期臨床試驗。
二、該新藥的研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的伊匹木單抗生物類似藥，擬用于黑色素瘤、腎細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤及食管鱗狀細胞癌的治療。截至 2023 年 10 月，本集團現階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 3,495萬元（未經審計）。
截至本公告日，于中國境內已獲批上市的伊匹木單抗有百時美施貴寶公司的逸沃®（2021 年 6 月獲批上市）。根據 IQVIA CHPA 最新數據1，2022 年，伊匹木單抗于中國境內的銷售額約為人民幣 1,098 萬元。
三、風險提示
根據中國相關法規(guī)要求，該新藥尚需在中國境內開展一系列臨床研究并經國家藥品審評部門審批通過后，方可上市。根據研發(fā)經驗，新藥研發(fā)存在一定風險，例如臨床試驗可能會因安全性和/或有效性等問題而終止。新藥研發(fā)及至上市是一項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
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