石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及批準(zhǔn)通知書主要內(nèi)容
藥物名稱：藿夏感冒顆粒
注冊(cè)分類：中藥創(chuàng)新藥 1.1 類
適 應(yīng) 癥：普通感冒風(fēng)邪襲表、濕蘊(yùn)中阻證
劑 型：顆粒劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào)：CXZL2300059
申 請(qǐng) 人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023
年 9 月 4 日受理的藿夏感冒顆粒臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本
品開展用于普通感冒風(fēng)邪襲表、濕蘊(yùn)中阻證的臨床試驗(yàn)。
二、藿夏感冒顆粒相關(guān)情況
藿夏感冒顆粒為中藥復(fù)方制劑，擬定的功能主治為：解表和中，辟穢化濕。用于感冒風(fēng)邪襲表，濕蘊(yùn)中阻證，癥見發(fā)熱惡風(fēng)、頭痛昏沉、便溏、鼻塞流涕、咳嗽、咽痛、肢體困重、脘腹脹痛、食少納呆、泛惡欲嘔。
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