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CPHI制藥在線 資訊 2款「兒童藥」擬優(yōu)先審評(píng),華東醫(yī)藥、益普生

2款「兒童藥」擬優(yōu)先審評(píng),華東醫(yī)藥、益普生

來源:藥智數(shù)據(jù)
  2023-11-22
11月21日,CDE將杭州中美華東制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“中美華東”)的嗎替麥考酚酯干混懸劑、益普生(天津)醫(yī)藥商貿(mào)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“益普生”)的Odevixibat膠囊納入擬優(yōu)先審評(píng)品種。

       11月21日,CDE將杭州中美華東制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“中美華東”)的嗎替麥考酚酯干混懸劑、益普生(天津)醫(yī)藥商貿(mào)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“益普生”)的Odevixibat膠囊納入擬優(yōu)先審評(píng)品種。

CDE官網(wǎng)

       01 嗎替麥考酚酯干混懸劑

       嗎替麥考酚酯是麥考酚酸的2-乙基酯類衍生物,具有抑制作用,用藥之后能夠抑制與免疫反應(yīng)有關(guān)細(xì)胞的增殖和功能,從而降低抗體免疫反應(yīng)。嗎替麥考酚酯由羅氏公司研發(fā)生產(chǎn),于1996年2月14日在歐洲獲批上市;1998年8月12日獲美國FDA批準(zhǔn)上市。

藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)

       華東醫(yī)藥在售的嗎替麥考酚酯共有3種劑型,分別為膠囊、片劑以及分散片,嗎替麥考酚酯干混懸劑是一種更適用于兒童的劑型。據(jù)CDE官網(wǎng)顯示,該產(chǎn)品按照“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

       嗎替麥考酚酯干混懸劑擬用于腎移植術(shù)后頑固性排斥反應(yīng)的治療(現(xiàn)有治療藥物因無效或副作用而無法給藥,診斷為難治性排斥時(shí))。抑制以下器官移植中的排斥反應(yīng):腎移植、心臟移植、肝移植、肺移植、胰腺移植。狼瘡性腎炎。

CDE官網(wǎng)

       2022年7月,國家第7批集采中選結(jié)果公布,嗎替麥考酚酯一共6家中選企業(yè),平均降價(jià)78%。華東醫(yī)藥的嗎替麥考酚酯干混懸劑成功獲批后,將能助其獲得更大的市場(chǎng)份額。

       02 Odevixibat膠囊

       Odevixibat膠囊是Albireo Pharma 公司(現(xiàn)已被益普生收購)研制的一種回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)體抑制劑,通過減少回腸遠(yuǎn)端對(duì)膽汁酸的再攝取和增加結(jié)腸對(duì)膽汁酸的清除來降低膽汁酸水平,可用于多種膽汁淤積性疾病的治療。

       2021年,美國FDA和歐盟EMA批準(zhǔn)Odevixibat用于治療進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥(PFIC),成為首 個(gè)獲得美國FDA批準(zhǔn)的非手術(shù)治療進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥(PFIC)的藥物。據(jù)了解,PFIC在國家衛(wèi)生健康委員會(huì)等五部門聯(lián)合制定的《第一批罕見病目錄》中位列第97位。

       目前,Odevixibat作為臨床急需新藥在我國博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)先行使用。據(jù)CDE官網(wǎng)顯示,該產(chǎn)品按照“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序,擬定適應(yīng)癥為治療6個(gè)月或以上患者的PFIC。

CDE官網(wǎng)

       此外,在今年6月,美國FDA還批準(zhǔn)odevixibat用于治療12個(gè)月齡以上阿拉杰里綜合征(Alagille Syndrome,ALGS)患者的膽汁淤積性瘙癢。適應(yīng)癥拓展將能幫助odevixibat占據(jù)更多的市場(chǎng)份額。

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