11月21日，CDE將杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）的嗎替麥考酚酯干混懸劑、益普生（天津）醫(yī)藥商貿(mào)有限公司（以下簡稱“益普生”）的Odevixibat膠囊納入擬優(yōu)先審評(píng)品種。
01 嗎替麥考酚酯干混懸劑
嗎替麥考酚酯是麥考酚酸的2-乙基酯類衍生物，具有抑制作用，用藥之后能夠抑制與免疫反應(yīng)有關(guān)細(xì)胞的增殖和功能，從而降低抗體免疫反應(yīng)。嗎替麥考酚酯由羅氏公司研發(fā)生產(chǎn)，于1996年2月14日在歐洲獲批上市；1998年8月12日獲美國FDA批準(zhǔn)上市。
華東醫(yī)藥在售的嗎替麥考酚酯共有3種劑型，分別為膠囊、片劑以及分散片，嗎替麥考酚酯干混懸劑是一種更適用于兒童的劑型。據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，該產(chǎn)品按照“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
嗎替麥考酚酯干混懸劑擬用于腎移植術(shù)后頑固性排斥反應(yīng)的治療（現(xiàn)有治療藥物因無效或副作用而無法給藥，診斷為難治性排斥時(shí)）。抑制以下器官移植中的排斥反應(yīng)：腎移植、心臟移植、肝移植、肺移植、胰腺移植。狼瘡性腎炎。
2022年7月，國家第7批集采中選結(jié)果公布，嗎替麥考酚酯一共6家中選企業(yè)，平均降價(jià)78%。華東醫(yī)藥的嗎替麥考酚酯干混懸劑成功獲批后，將能助其獲得更大的市場份額。
02 Odevixibat膠囊
Odevixibat膠囊是Albireo Pharma 公司（現(xiàn)已被益普生收購）研制的一種回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)體抑制劑，通過減少回腸遠(yuǎn)端對(duì)膽汁酸的再攝取和增加結(jié)腸對(duì)膽汁酸的清除來降低膽汁酸水平，可用于多種膽汁淤積性疾病的治療。
2021年，美國FDA和歐盟EMA批準(zhǔn)Odevixibat用于治療進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC），成為首 個(gè)獲得美國FDA批準(zhǔn)的非手術(shù)治療進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）的藥物。據(jù)了解，PFIC在國家衛(wèi)生健康委員會(huì)等五部門聯(lián)合制定的《第一批罕見病目錄》中位列第97位。
目前，Odevixibat作為臨床急需新藥在我國博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)先行使用。據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，該產(chǎn)品按照“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，擬定適應(yīng)癥為治療6個(gè)月或以上患者的PFIC。
此外，在今年6月，美國FDA還批準(zhǔn)odevixibat用于治療12個(gè)月齡以上阿拉杰里綜合征（Alagille Syndrome，ALGS)患者的膽汁淤積性瘙癢。適應(yīng)癥拓展將能幫助odevixibat占據(jù)更多的市場份額。
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