11月21日，CDE將杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）的嗎替麥考酚酯干混懸劑、益普生（天津）醫(yī)藥商貿(mào)有限公司（以下簡稱“益普生”）的Odevixibat膠囊納入擬優(yōu)先審評品種。
01 嗎替麥考酚酯干混懸劑
嗎替麥考酚酯是麥考酚酸的2-乙基酯類衍生物，具有抑制作用，用藥之后能夠抑制與免疫反應有關細胞的增殖和功能，從而降低抗體免疫反應。嗎替麥考酚酯由羅氏公司研發(fā)生產(chǎn)，于1996年2月14日在歐洲獲批上市；1998年8月12日獲美國FDA批準上市。
華東醫(yī)藥在售的嗎替麥考酚酯共有3種劑型，分別為膠囊、片劑以及分散片，嗎替麥考酚酯干混懸劑是一種更適用于兒童的劑型。據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，該產(chǎn)品按照“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”擬納入優(yōu)先審評審批程序。
嗎替麥考酚酯干混懸劑擬用于腎移植術后頑固性排斥反應的治療（現(xiàn)有治療藥物因無效或副作用而無法給藥，診斷為難治性排斥時）。抑制以下器官移植中的排斥反應：腎移植、心臟移植、肝移植、肺移植、胰腺移植。狼瘡性腎炎。
2022年7月，國家第7批集采中選結果公布，嗎替麥考酚酯一共6家中選企業(yè)，平均降價78%。華東醫(yī)藥的嗎替麥考酚酯干混懸劑成功獲批后，將能助其獲得更大的市場份額。
02 Odevixibat膠囊
Odevixibat膠囊是Albireo Pharma 公司（現(xiàn)已被益普生收購）研制的一種回腸膽汁酸轉運體抑制劑，通過減少回腸遠端對膽汁酸的再攝取和增加結腸對膽汁酸的清除來降低膽汁酸水平，可用于多種膽汁淤積性疾病的治療。
2021年，美國FDA和歐盟EMA批準Odevixibat用于治療進行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC），成為首 個獲得美國FDA批準的非手術治療進行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）的藥物。據(jù)了解，PFIC在國家衛(wèi)生健康委員會等五部門聯(lián)合制定的《第一批罕見病目錄》中位列第97位。
目前，Odevixibat作為臨床急需新藥在我國博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)先行使用。據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，該產(chǎn)品按照“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”擬納入優(yōu)先審評審批程序，擬定適應癥為治療6個月或以上患者的PFIC。
此外，在今年6月，美國FDA還批準odevixibat用于治療12個月齡以上阿拉杰里綜合征（Alagille Syndrome，ALGS)患者的膽汁淤積性瘙癢。適應癥拓展將能幫助odevixibat占據(jù)更多的市場份額。
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