浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡稱“諾得藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關于普瑞巴林膠囊的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
藥品名稱：普瑞巴林膠囊
（英文名：Pregabalin Capsules）
劑型：膠囊劑
規(guī)格：150mg
是否處方藥：是
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品 4 類
藥品批準文號：國藥準字 H20234482
藥品批準文號有效期：至 2028 年 11 月 13 日
2、藥物的其他情況
普瑞巴林膠囊是帶狀皰疹后神經(jīng)痛藥，用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛和纖維肌痛。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國內生產商另有齊魯制藥有限公司、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司、寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司等 15 家企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計，2022 年普瑞巴林膠囊在國內樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實體藥店的銷售額約人民幣 5.4 億元（數(shù)據(jù)來源于米內網(wǎng)）。諾得藥業(yè)普瑞巴林膠囊于 2022 年 03 月獲得國家藥監(jiān)局受理，截至 2023 年10 月公司及子公司累計研發(fā)投入約 661.01 萬元。
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