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CPHI制藥在線 資訊 華森制藥產(chǎn)品曲克蘆丁注射液完成境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案

華森制藥產(chǎn)品曲克蘆丁注射液完成境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案

來源:深交所
  2023-11-22
重慶華森制藥股份有限公司于近日從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢獲知公司產(chǎn)品曲克蘆丁注射液完成了境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案,并于國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示備案信息。

       重慶華森制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日從國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)網(wǎng)站查詢獲知公司產(chǎn)品曲克蘆丁注射液完成了境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案(延長藥品有效期申請),并于國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示備案信息?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本信息

       (一)藥品有效期變更

       1.曲克蘆丁注射液

       藥品通用名稱:曲克蘆丁注射液

       備案號:渝備 2023035142

       藥品批準文號 原料藥登記號國藥準字 H20053156

       上 市 許 可 持 有 人:重慶華森制藥股份有限公司

       上市許可持有人地址:重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)

       生產(chǎn)企業(yè)名稱:重慶華森制藥股份有限公司

       生產(chǎn)企業(yè)地址:重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)

       備案內(nèi)容:由 12 個月變更為 18 個月

       備案機關(guān):重慶市藥品監(jiān)督管理局

       備案日期:2023-11-03

       二、藥品其他相關(guān)情況

       注射用曲克蘆丁是公司生產(chǎn)的治療缺血性腦血管病的臨床常用藥,該藥具有多種藥理活性,抑制血小板的聚集,防止血栓形成。對抗 5-羥色胺、緩激肽引起的血管損傷,增加毛細血管抵抗力,降低毛細血管通透性,防止血管通透性升高引起的水腫。臨床主要用于缺血性腦血管?。ㄈ缒X血栓形成、腦栓塞)、中心性視網(wǎng)膜炎、血栓性靜脈炎、血管通透性增高所致水腫等,具有血藥濃度高、半衰期長、副作用小等特點。

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