近日，北京福元醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的羅沙司他原料藥《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
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藥品名稱 |
通用名稱：羅沙司他 英文名/拉丁名： Roxadustat |
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通知書編號(hào) |
2023YS00781 |
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登記號(hào) |
Y20210001299 |
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有效期 |
24個(gè)月 |
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包裝規(guī)格 |
4.0kg/袋， 1袋/桶； 10.0kg/袋， 1袋/桶； 14.0kg/袋， 1袋/桶。 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng) |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān) 規(guī)定，經(jīng)審查， 本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要 求，批準(zhǔn)本品注冊(cè)申請(qǐng)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽照所附執(zhí)行。 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：北京福元醫(yī)藥股份有限公司 地址：河北省滄州市臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)華佗 路5號(hào) |
二、藥品的其他情況
2022 年 1 月，北京福元醫(yī)藥股份有限公司向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的羅沙司他原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)獲得受理。近日，北京福元醫(yī)藥股份有限公司取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺(tái)顯示狀態(tài)為“A”。羅沙司他是用于治療腎性貧血的口服藥物。用于治療透析依賴性慢性腎病患者（DD-CKD）以及非透析依賴性慢性腎病患者（NDD-CKD）貧血。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司本次取得羅沙司他原料藥《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，促進(jìn)公司持續(xù)、穩(wěn)定、健康地發(fā)展。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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