華納大藥廠 ZG-001 膠囊獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-11-22

近日，湖南華納大藥廠股份有限公司、公司控股子公司上海致根醫(yī)藥科技有限公司、公司全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于 ZG-001 膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）、公司控股子公司上海致根醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“致根醫(yī)藥”）、公司全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司（以下簡(jiǎn)稱“手性藥物公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于 ZG-001 膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書基本情況

1、產(chǎn)品名稱：ZG-001 膠囊

2、申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

3、受理號(hào)：CXHL2300768、CXHL2300769

4、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 7 月 11 日受理的 ZG-001 膠囊符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展成人&nbsap; 伴有自殺意念或行為的重性抑郁障礙（MDSI）的臨床試驗(yàn)。

二、藥品相關(guān)情況

ZG-001 是致根醫(yī)藥自主開(kāi)發(fā)的具有全新結(jié)構(gòu)的新型抗抑郁藥，屬于 1 類新藥。ZG-001 擬用于治療成人抑郁障礙，包括伴有自殺意念或行為的重性抑郁障礙（MDSI）或難治性抑郁（TRD）或重性抑郁障礙（MDD）。臨床前研究表明，ZG-001 抗抑郁作用機(jī)制明確，試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明 ZG-001 單次口服給藥后可快速提高腦內(nèi) pTrkB 的表達(dá)，激活 BDNF-TrkB 信號(hào)通路，從而發(fā)揮快速、持久的抗抑郁作用。此外，在多個(gè)經(jīng)典動(dòng)物抗抑郁藥效模型中，ZG-001均展現(xiàn)出良好的抗抑郁活性，具有起效迅速和藥效持久的特點(diǎn)。在表現(xiàn)良好抗抑郁效果的同時(shí)，ZG-001 還表現(xiàn)出優(yōu)異的代謝性質(zhì)及安全性。上述研究結(jié)果表明，ZG-001 有望成為新一代安全性更高、療效更好的新型抗抑郁藥物。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。新藥研發(fā)是項(xiàng)長(zhǎng)期工作，且新藥上市后的銷售情況受包括市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)發(fā)展等在內(nèi)的諸多因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

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