9月中旬起，國內(nèi)減肥藥板塊持續(xù)升溫，常山藥業(yè)成為表現(xiàn)最搶眼的醫(yī)藥股之一，累計漲幅已經(jīng)翻倍。十年磨一劍，常山藥業(yè)竟“無心插柳”減肥領(lǐng)域，不禁令人感嘆世事無常。本輪常山藥業(yè)股價的連日暴漲離不開其新藥----艾本那肽的最新進展。
「無心插柳」
9月18日，常山藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司常山凱捷健生物藥物研發(fā)（河北）有限公司（“常山凱捷健”）近日收到了艾本那肽III期臨床研究總結(jié)報告。
療效結(jié)論顯示
主要療效分析提示：試驗組和安慰劑組雙盲治療24周后，統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明試驗組相對于安慰劑組的優(yōu)效性成立。次要療效分析結(jié)果顯示，艾本那肽注射液可提高接受****單藥或****聯(lián)合胰島素促泌劑治療后血糖控制不佳的2型糖尿病受試者的HbA1c達標率，維持HbA1c在目標水平。
安全性結(jié)論顯示
安全性結(jié)論顯示：艾本那肽注射液在接受****單藥或****聯(lián)合胰島素促泌劑治療后血糖控制不佳的2型糖尿病受試者中具有較好的安全性，未出現(xiàn)新增的非預(yù)期安全性風險，與其他GLP-1受體激動劑的安全性特征基本一致。
綜上，在接受****單藥或****聯(lián)合胰島素促泌劑治療后血糖控制不佳的2型糖尿病受試者接受艾本那肽注射液每周一次給藥后可有效控制血糖水平，整體不良事件預(yù)期可控，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。
艾本那肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），屬于1類創(chuàng)新藥，主要用于治療2型糖尿病。常山藥業(yè)于2012年12月份與美國ConjuChem LLC設(shè)立合資公司常山凱捷健，負責艾本那肽的臨床試驗及后續(xù)的市場開發(fā)。經(jīng)過十年研發(fā)和臨床試驗，如今艾本那肽終于通過III期臨床試驗，距離上市僅差臨門一腳。
想必10年之前，常山藥業(yè)布局降糖藥研發(fā)時，未曾預(yù)料到現(xiàn)如今減肥藥板塊的火爆程度，如今因“減肥”概念火箭飛升式獲得資本市場青睞也算無心插柳。
在斬獲了9月11日、12日兩個交易日超20%的漲幅后，9月12日晚常山藥業(yè)公告稱，艾本那肽臨床試驗適應(yīng)癥為治療2型糖尿病，不涉及肥胖適應(yīng)癥，目前尚未開展艾本那肽針對肥胖或減重的臨床試驗。
但這一盆冷水并沒有澆滅市場的熱情。
「穩(wěn)住主業(yè)，全力創(chuàng)新轉(zhuǎn)型」
事實上，常山藥業(yè)的主要業(yè)務(wù)是“肝素”。肝素是一種天然存在于哺乳動物肥大細胞和中性粒細胞的黏多糖類物質(zhì)，具有較強的內(nèi)外抗凝作用，在臨床上主要用于抗凝血和抗血栓。低分子量肝素鈣注射液是常山藥業(yè)的核心產(chǎn)品，市場占有率處于國內(nèi)一定領(lǐng)先地位。
隨著新冠疫情結(jié)束，肝素需求回歸常態(tài)，國內(nèi)肝素制劑產(chǎn)品市場競爭和國際肝素原料藥行業(yè)需求的下降導致常山藥業(yè)低分子肝素注射液銷售單價和肝素原料藥銷量均出現(xiàn)下降。半年報數(shù)據(jù)顯示，上半年常山藥業(yè)營業(yè)收入為8.2億元，同比下降28.54%。
出于危機感，常山藥業(yè)積極推進補短板發(fā)展戰(zhàn)略。2023年上半年，其依諾肝素鈉注射液獲尼加拉瓜藥品注冊證書，積極拓展海外市場；為增加公司肝素原料藥產(chǎn)能，啟動了年產(chǎn)35噸肝素系列原料藥產(chǎn)品項目，該項目被國家發(fā)展和改革委員會列為“先進制造業(yè)發(fā)展專項中央預(yù)算內(nèi)投資”給予支持。另外，常山藥業(yè)還在積極拓展透明質(zhì)酸及化妝品業(yè)務(wù)板塊，力爭透明質(zhì)酸及化妝品銷售的規(guī)模繼續(xù)擴大。
但是從爆發(fā)力來看，艾本那肽仍是當前階段常山藥業(yè)最 具潛力的增長點。
艾本那肽由常山藥業(yè)的控股子公司常山凱捷健負責研發(fā)，而常山凱捷健是常山藥業(yè)出資51%，美國ConjuChem LLC技術(shù)入股49%的中外合資公司。ConjuChem LLC的老板是美國華人首富黃馨祥，該公司掌握具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的DACTM與PC-DACTM兩大技術(shù)平臺，在白蛋白修飾生產(chǎn)長效蛋白藥物方面具有世界一流水平。
此外常山藥業(yè)還與美國NantWorks LLC簽署合作協(xié)議，計劃將公司生產(chǎn)的達肝素、依諾肝素等產(chǎn)品在美國申報并銷往美國市場。而ConjuChem LLC恰恰是NantWorks LLC的全資子公司。
為了公司的長期發(fā)展，常山藥業(yè)制定了向創(chuàng)新藥企業(yè)轉(zhuǎn)型的發(fā)展戰(zhàn)略。除了推進艾本那肽的臨床試驗，常山藥業(yè)目前正在向創(chuàng)新藥布局，半年報顯示，其正在積極推進兩個抗腫瘤靶向原研新藥的臨床前研究工作。
但是目前，GLP-1在逐漸火熱的氛圍中，已開始顯現(xiàn)出令人擔憂的“內(nèi)卷”局面，艾本那肽能脫穎而出嗎？
「逐漸擁擠的GLP-1賽道」
近年來，GLP-1受體激動劑作為非胰島素類降糖藥開發(fā)中的熱門藥物，不僅在降糖上表現(xiàn)優(yōu)異，在減重領(lǐng)域的“跨界”更是讓市場興奮不已。近日，摩根大通提高了對2023年減肥藥全球銷售額預(yù)期，從起初的330億美元升至1000億美元。
國外市場上，已經(jīng)獲批上市的GLP-1類減肥藥物主要是諾和諾德的利拉魯肽和司美格魯肽，上述兩種藥物在國內(nèi)均只獲批了糖尿病適應(yīng)癥。國內(nèi)方面，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液以及仁會生物的貝那魯肽注射液在今年7月相繼以減肥適應(yīng)癥獲批，成為目前國內(nèi)唯二的兩個上市GLP-1減肥針。
雖然當前獲批的藥物不多，但GLP-1減肥藥賽道上并不缺競爭對手。丹麥藥企諾和諾德憑借著司美格魯肽、利拉魯肽的大獲全勝，使得GLP-1靶點成為國內(nèi)外企業(yè)競相布局的熱門賽道。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，截至今年7月，全球共有27款靶向GLP-1類肥胖治療藥物的臨床在研項目，藥理類型以多肽為主，也有抗體融合蛋白、單抗、小分子化藥等。以GLP-1受體為靶點的在研項目（從臨床前到批準上市）共有289個，國內(nèi)有149個，占比達到52%。
GLP-1藥物的迭代速度很快，由于GLP-1受體單靶點存在局限，以GLP-1受體為基礎(chǔ)的藥物研發(fā)競爭已經(jīng)從單靶點來到了雙靶點，減重效果也在一點一點捅破天花板。
全球藥物巨頭禮來的雙靶點GLP-1類藥物替爾泊肽產(chǎn)品相關(guān)的減重適應(yīng)癥正處于審批狀態(tài)。替爾泊肽是首 個葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑。2022年10月，美國FDA授予替爾泊肽用于用于改善肥胖或至少有一種合并癥的超重成人的長期體重管理（在低熱量飲食和增加體力活動基礎(chǔ)上）適應(yīng)癥的快速通道資格，該適應(yīng)癥的審批得以加速。
除此之外，國內(nèi)外多家藥企均開展了多靶點GLP-1類藥物的研究。例如，由信達生物與禮來制藥共同推進研發(fā)瑪士度肽——胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)和胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑，已進行了三期臨床。
此外，口服減肥藥物也是當前研究的熱點。
艾本那肽與司美格魯肽同屬長效GLP-1注射藥物，可以說是老一代降糖藥，目前來看不是什么新鮮事物，但如果能借助國產(chǎn)優(yōu)勢，利用先發(fā)優(yōu)勢做好商業(yè)化，未來依然可期。
「結(jié)語」
盡管常山藥業(yè)已經(jīng)第一時間澄清，艾本那肽尚未開展針對肥胖或減重的臨床試驗，但市場顯然已為其貼上了“減肥藥”的標簽。“體重向下，市值向上”，這句標語來自于巨大的減肥市場，擊中這一靶點的讓常山藥業(yè)果然市值飛升。常山藥業(yè)能否繼續(xù)乘著GLP-1的巨浪前進，取決于艾本那肽的療效競爭力和后續(xù)的減重適應(yīng)癥獲批情況。后續(xù)發(fā)展如何，藥渡還將持續(xù)關(guān)注。
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