11月23日，NMPA官網(wǎng)更新一批藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共8個(gè)受理號(hào)獲批，涉及5個(gè)品種，均為注射劑。其中，注射用甲氨蝶呤“首家過評(píng)”出爐，為四川匯宇制藥。
甲氨蝶呤是輝瑞開發(fā)的一款DHFR抑制劑，最初用于惡性腫瘤的治療，1998年起開始用于許多自身免疫性疾病和炎癥性皮膚病的治療。相關(guān)研究表明，甲氨蝶呤用于銀屑病治療時(shí)，主要通過其抗增殖、抗炎的機(jī)制發(fā)揮作用，對(duì)于中重度斑塊狀銀屑病、關(guān)節(jié)病性銀屑病等均表現(xiàn)出良好的療效。
目前，甲氨蝶呤在售劑型主要包括片劑、注射液（含預(yù)充）、注射液用無菌粉末和口服溶液。國內(nèi)市場(chǎng)甲氨蝶呤在售劑型包括片劑、注射液（含預(yù)充）和注射用無菌粉末3種劑型。藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，近5年來，甲氨蝶呤銷售總體穩(wěn)中有升，2022年度全品種銷售總額超過5億元。
不過，口服甲氨蝶呤胃腸道副作用較大，病人依從性較差，因此，國內(nèi)眾多藥企逐漸轉(zhuǎn)向布局注射劑。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，國內(nèi)有4家、12家企業(yè)分別擁有甲氨蝶呤注射劑、注射用甲氨蝶呤的生產(chǎn)批文。
藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊(cè)庫信息顯示，共有3家企業(yè)遞交了注射用甲氨蝶呤的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，此次四川匯宇制藥順利通過評(píng)審，成功摘得該品種的“首家過評(píng)”桂冠；仁合熙德隆藥業(yè)遞交的2個(gè)品規(guī)的注射用甲氨蝶呤一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)已于今年3月獲CDE正式受理。
另外，上海醫(yī)藥遞交的注射用甲氨蝶呤新3類上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。
此外，四川匯宇制藥分別于今年1月、4月遞交了甲氨蝶呤注射液3個(gè)品規(guī)的新4類上市申請(qǐng)。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊(cè)庫調(diào)研，共有5家企業(yè)遞交甲氨蝶呤注射液的新4類報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)，其中南京澤恒醫(yī)藥已于9月28日拿下該品種的“首仿”，匯宇制藥有望成為甲氨蝶呤注射液的第2家過評(píng)企業(yè)。
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