據FIERCE Pharma網站消息，為了保護其免疫學藥物 Rinvoq的專利權，艾伯維正在起訴5家試圖銷售該藥的生物類似藥生產商，其中就有山德士。
被起訴的不止山德士
在21日向特拉華州聯邦法院提起的訴訟中，艾伯維指控山德士（Sandoz）、Hetero Labs、Aurobindo Pharma、Intas Pharmaceuticals和Sun Pharmaceuticals等五家全球知名仿制藥制藥商侵犯Rinvoq數十項專利權，并指控這五家制藥商在Rinvoq專利期內試圖銷售該藥物的假冒版本。
Rinvoq是艾伯維研發(fā)的一款選擇性口服JAK1抑制劑，于2019年8月獲FDA 批準上市，用于用于治療對甲氨蝶呤應答不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節(jié)炎成人患者。
正如艾伯維利用專利堡壘保護 Humira 一樣，其也為 Rinvoq 申請了 30 多項專利。艾伯維稱，這五家公司都已向 FDA 提交了 Rinvoq 生物類似藥的上市申請。
艾伯維告訴法庭，其已為Rinvoq的研發(fā)投入了30多億美元，已完成或正在進行的臨床試驗超過45項。2023 年初，在獲批不到四年的時間里Rinvoq已獲得 FDA七次適應癥批準，獲批適應癥包括克羅恩病、潰瘍性結腸炎、類風濕關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎、皮炎、強直性脊柱炎和軸性脊柱關節(jié)炎。
此外，艾伯維預計，Rinvoq治療巨細胞動脈炎的III期研究將于2024年初取得結果，最近還啟動了Rinvoq治療脫發(fā)癥的III期研究。
據 FDA 橙皮書資料顯示，Rinvoq 的專利保護期到 2038 年 3 月。美國華爾街投資銀行Leerink Partners 預計，Rinvoq 最快也要到 2028 年才能根據《通貨膨脹削減法》與政府進行價格談判。該投資銀行還估計，服用Rinvoq的患者中只有約10%享受醫(yī)療保險，因此將該藥納入談判范圍可能不會像其他一些藥物那樣為聯邦政府節(jié)省大量資金。
為何艾伯維會一紙訴狀將5家公司告上法庭？
Rinvoq生物類似藥至少還要再過十年才能問世，而Rinvoq有何魅力引來五家制藥商不顧侵權風險也要爭先仿制呢？
Rinvoq有望成為修美樂的接力棒
除了與修美樂（Humira，阿達木單抗）有著相似的被侵權命運外，Rinvoq還有著和修美樂一樣的“賺錢”能力。
隨著今年年初修美樂的多項專利陸續(xù)到期，不少生物類似藥也陸續(xù)上市。市場被生物類似藥所瓜分已成定局，修美樂銷售額出現了不可避免下降。
對此，艾伯維一直在大力推廣 Rinvoq，希望 Rinvoq 能與姊妹藥 Skyrizi 一起筑造抵御 Humira 銷售下滑的堡壘。
去年，艾伯維首席執(zhí)行官Rick Gonzalez就曾表示，艾伯維對Rinvoq和Skyrizi信心十足，認為它們最終能超越Humira實現的收入峰值。
自 2021 年以來，Rinvoq 已為艾伯維帶來了超過 50 億美元的收入。
2021年，Rinvoq銷售額達16.5億美元。2022年的全年銷售額就達到了25.22億美元。
2023年前 9 個月營收達27.14億美元，僅三個季度的銷售額就已超出了2022年的全年銷售額。
如此可觀的營收，加上還有超十年之久的專利保護期，艾伯維必將不遺余力捍衛(wèi)Rinvoq的專利權。
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