上海盟科藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到中國國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的關(guān)于康替唑胺片和注射用 MRX-4 治療耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌感染適應癥的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。
考慮到新藥研發(fā)風(fēng)險大、投入高、周期長(cháng)，尚需開(kāi)展臨床研究并報請 NMPA審批通過(guò)后方可上市用于相應的適應癥，其臨床研究進(jìn)度、研究結果及后續能否獲批上市用于相應的適應癥均存在一定的不確定性。公司將嚴格按有關(guān)規定，及時(shí)對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險。
一、基本情況
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藥品名稱(chēng) |
康替唑胺片、注射用 MRX-4 |
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適應癥 |
耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌感染 |
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注冊分類(lèi) |
康替唑胺片： 2.4 類(lèi) 注射用 MRX-4：1 類(lèi) |
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劑型 |
康替唑胺片：片劑 注射用 MRX-4：注射劑，凍干粉針 |
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申請人 |
上海盟科藥業(yè)股份有限公司 |
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受理號 |
康替唑胺片： CXHL2300928 注射用 MRX-4：CXHL2300927 |
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通知書(shū)編號 |
康替唑胺片： 2023LP02266 注射用 MRX-4：2023LP02348 |
二、藥品研發(fā)及本次獲批情況
康替唑胺片和注射用 MRX-4 均是公司自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權的噁唑烷酮類(lèi)抗菌創(chuàng )新藥。康替唑胺片（規格：400mg）已于 2021 年 6 月 1 日獲國家藥品監督管理局批準用于治療復雜性皮膚和軟組織感染（批準文號：國藥準字H20210019），為全球首次獲批上市。注射用 MRX-4 為公司在對康替唑胺深入剖析和科學(xué)探究的基礎上，研發(fā)出的康替唑胺的前藥。注射用 MRX-4 可與康替唑胺片口服序貫用于治療耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌所導致的感染。
本次獲批擬開(kāi)展的臨床試驗是以利奈 唑胺靜脈輸注轉口服給藥為對照，評估靜脈輸注 MRX-4 轉口服康替唑胺治療中國成人耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌感染的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲雙模擬 III 期臨床試驗。該試驗目標患者包括由耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌（如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌等）引起的感染患者（如肺炎等）。
公司目前正在中國進(jìn)行靜脈輸注 MRX-4 轉口服康替唑胺治療復雜性皮膚和軟組織感染的 III 期臨床試驗，以支持注射用 MRX-4 在中國提交上市申請。本次獲批擬開(kāi)展的臨床試驗的結果，未來(lái)可為注射用 MRX-4 和康替唑胺片新增“耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌感染”適應癥的申請提供有效性和安全性證據，從而擴大藥品的可受眾病患群體，滿(mǎn)足臨床需求。
五、風(fēng)險提示
考慮到新藥研發(fā)風(fēng)險大、投入高、周期長(cháng)，尚需開(kāi)展臨床研究并報請 NMPA審批通過(guò)后方可用于相應的適應癥，其臨床研究進(jìn)度、研究結果及后續能否獲批相應的適應癥均存在一定的不確定性，對公司未來(lái)業(yè)務(wù)開(kāi)拓和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)的影響存在不確定性，敬請投資者注意投資風(fēng)險。公司將嚴格按照當地相關(guān)規定開(kāi)展臨床試驗，并根據法規要求及時(shí)對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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