成人国产精品一级毛片视频,毛片三级在线观看,中国黄色在线观看,婷婷久久综合九色综合九七,久久久免费视频观看,国产99在线播放,日本成人福利

產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 中國(guó)首 個(gè)遞交!信達(dá)生物KRAS G12C抑制劑上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)

中國(guó)首 個(gè)遞交!信達(dá)生物KRAS G12C抑制劑上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)

熱門(mén)推薦: 信達(dá)生物 IBI351 G12C
來(lái)源:信達(dá)生物官微
  2023-11-24
11月24日,信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布,IBI351的新藥上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理并納入優(yōu)先審評(píng)程序1,用于治療至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。

       11月24日,信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布,IBI351(KRASG12C抑制劑)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)受理并納入優(yōu)先審評(píng)程序1,用于治療至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。IBI351是中國(guó)首 個(gè)遞交NDA的KRASG12C抑制劑,有望盡早惠及KRASG12C突變的肺癌患者。

       此次NDA獲受理并納入優(yōu)先審評(píng)是基于一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的臨床II期單臂注冊(cè)研究(NCT05005234)結(jié)果。研究旨在評(píng)估IBI351單藥在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受且攜帶KRASG12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌受試者中的安全性、耐受性和療效。注冊(cè)研究結(jié)果計(jì)劃在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)(ESMOASIA2023)上公布。

       此前,IBI351單藥治療晚期實(shí)體瘤患者的I期臨床研究結(jié)果在2023年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)(AACR2023)以口頭報(bào)告形式公布。

       結(jié)果顯示,截至2023年2月10日,在67例非小細(xì)胞肺癌療效可評(píng)估人群中,客觀緩解率(ORR)為61.2%,疾病控制率(DCR)為92.5%。

       其中,600mgBID劑量組(RP2D推薦劑量)呈現(xiàn)更優(yōu)的療效,在30例可評(píng)估受試者中,ORR為66.7%(20/30),其中確認(rèn)的客觀緩解率(cORR)為53.3%(16/30)。DCR為96.7%。mDOR尚未達(dá)到,6個(gè)月DOR率為75.4%(95%CI,39.8-91.7)。mPFS為8.2個(gè)月,PFS事件數(shù)為46.7%(14/30),6個(gè)月和9個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率分別為58.9%(95%CI,39.0-74.3)和47.3%(95%CI,26.1-65.8),中位隨訪時(shí)間8.1個(gè)月,數(shù)據(jù)尚未成熟。

       安全性方面,截至2022年11月30日,總體耐受性良好,各劑量組未觀察到劑量限制性毒性(DLT)事件,最大耐受量(MTD)未達(dá)到。共有94.0%(63/67)的受試者發(fā)生治療相關(guān)不良事件(TRAEs),大部分為1-2級(jí),最常見(jiàn)的TRAE為貧血、瘙癢、轉(zhuǎn)氨酶升高、乏力、蛋白尿和膽紅素升高。31.3%的受試者發(fā)生3級(jí)以上TRAEs,無(wú)導(dǎo)致治療終止或死亡的TRAEs發(fā)生。

       信達(dá)生物也在探索IBI351組合療法用于前線治療的潛力,兩項(xiàng)Ib期臨床研究在進(jìn)行中,分別為IBI351聯(lián)合愛(ài)必妥?(西妥昔單抗注射液,EGFR單抗)、IBI351聯(lián)合達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液,PD-1抑制劑),用于治療攜帶KRASG12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌。

       除此之外,IBI351單藥治療在晚期結(jié)直腸癌后線治療中初步顯示出優(yōu)異的療效和良好的安全性,最新研究結(jié)果在2023年美國(guó)腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)大會(huì)上發(fā)布,并于2023年5月被CDE納入突破性治療品種,擬用于治療至少接受過(guò)兩種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型的晚期結(jié)直腸癌患者,成為國(guó)內(nèi)首 個(gè)納入突破性治療藥物、治療晚期結(jié)直腸癌的KRASG12C抑制劑。

       關(guān)于IBI351(KRASG12C抑制劑)

       RAS蛋白家族主要分為KRAS、HRAS、NRAS三種亞型。其中,KRAS是最常見(jiàn)的RAS蛋白亞型,近90%胰腺癌、30-40%結(jié)腸癌、15-20%的肺癌患者體內(nèi)均出現(xiàn)KRAS基因突變;其突變發(fā)生率大于ALK、RET、TRK基因突變總和。

       作為一款高效口服新分子實(shí)體化合物,IBI351通過(guò)共價(jià)不可逆修飾KRASG12C蛋白突變體半胱氨酸殘基,抑制該蛋白介導(dǎo)的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平;臨床前半胱氨酸選擇性測(cè)試,也顯示了IBI351對(duì)于該突變位點(diǎn)的高選擇性抑制效力。此外,IBI351抑制KRAS蛋白后可進(jìn)而抑制下游信號(hào)傳導(dǎo)通路,誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡及細(xì)胞周期阻滯,達(dá)到抗腫瘤效果。

       2021年9月信達(dá)生物與勁方醫(yī)藥宣布達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議,信達(dá)生物作為獨(dú)家合作伙伴獲得IBI351(勁方研發(fā)代號(hào):GFH925)在中國(guó)(包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)及中國(guó)臺(tái)灣)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利,并擁有全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。

       IBI351分別于2023年1月和2023年5月被CDE納入突破性治療品種,擬用于治療至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者和至少接受過(guò)兩種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型的晚期結(jié)直腸癌(CRC)患者。2023年11月,IBI351的新藥上市申請(qǐng)(NDA)被CDE正式受理并納入優(yōu)先審評(píng)程序,用于治療至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。

相關(guān)文章

合作咨詢

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有(保留一切權(quán)利) 滬ICP備05034851號(hào)-57
峨眉山市| 盖州市| 泾川县| 永福县| 乌拉特前旗| 钟祥市| 大丰市| 全州县| 宜阳县| 航空| 铁岭县| 怀宁县| 临武县| 门头沟区| 两当县| 麦盖提县| 栖霞市| 永泰县| 桐城市| 武陟县| 琼海市| 乌恰县| 资阳市| 新宁县| 松滋市| 方正县| 洛川县| 全椒县| 久治县| 泰和县| 三河市| 安塞县| 大连市| 桂平市| 岢岚县| 阿坝县| 台南市| 广德县| 犍为县| 永寿县| 台中市|