2023年11月24日，勃林格殷格翰和禮來公司聯(lián)合宣布，其糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜®（恩格列凈）新適應(yīng)癥獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療成人慢性腎病（CKD）。
此前恩格列凈已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥包括：2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭及射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭。
2022年恩格列凈的全球營(yíng)收高達(dá)82.15億美元，位列全球第15位，表現(xiàn)亮眼，且仍處于高速增長(zhǎng)趨勢(shì)中。
慢性腎臟?。╟hronic kidney disease，CKD）為全球重大非傳染性慢性疾病之一，起病隱匿，早期常無(wú)癥狀，疾病進(jìn)展過程中可出現(xiàn)貧血、高血壓、礦物質(zhì)骨代謝紊亂、心腦血管事件等多種并發(fā)癥，部分患者就診時(shí)已進(jìn)入終末期腎?。╡nd stage renal disease，ESRD）。根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道中國(guó)CKD患病率為8.2%，患者數(shù)量約8700萬(wàn)人。
本次國(guó)內(nèi)CKD適應(yīng)癥獲批是基于EMPA-KIDNEY臨床試驗(yàn)，研究共入組了共有 6609 名患者，是迄今為止針對(duì)CKD開展的規(guī)模最大和最廣泛的SGLT2抑制劑試驗(yàn)。臨床數(shù)據(jù)顯示，恩格列凈可使慢性腎病患者顯著獲益，與安慰劑相比可將腎病進(jìn)展或心血管死亡事件的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低28%（HR；0.72；95%CI 0.64-0.82；P<0.000001 [絕 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低3.8%]）。該試驗(yàn)還表明，與安慰劑相比，恩格列凈可將因任何原因住院率的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低14%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（HR；0.86；95%CI 0.78-0.95；P=0.0025 [絕 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低4.4%]）。
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