2023年11月30日，云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，宣布韓國食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）已受理耐賦康®（Nefecon®）的新藥上市許可申請（NDA），用于治療原發(fā)性IgA腎病成人患者。耐賦康®是首 個在美國、歐盟和中國獲批的IgA腎病對因治療藥物。云頂新耀預計耐賦康®將于2024年在韓國獲得NDA批準。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："IgA腎病在東亞人群中最為高發(fā)，且亞裔人群與其他人群相比較，其進展至終末期腎病的風險明顯增加56%。耐賦康®是全球首 個IgA腎病對因治療藥物，全球三期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，服用9個月耐賦康®，可以減少腎功能衰退達50%，預計延緩12.8年進展至腎衰竭。云頂新耀致力于盡快將耐賦康®帶給亞洲授權區(qū)域內(nèi)的所有患者，我們將在中國快速推動耐賦康®的商業(yè)化，讓這一疾病首 創(chuàng)療法盡快惠及約500萬IgA腎病患者，同時公司還會在未來一年內(nèi)將耐賦康®帶給包括新加坡、中國香港、中國臺灣和韓國等亞洲地區(qū)的患者，滿足他們對從疾病源頭進行治療并能顯著延緩疾病進展的創(chuàng)新療法的迫切需求。"
今年年初，韓國食品醫(yī)藥品安全部將耐賦康®納入全球創(chuàng)新產(chǎn)品快速通道（GIFT）計劃。耐賦康®是該計劃中的第二款產(chǎn)品和首 款非腫瘤產(chǎn)品。納入GIFT計劃后，預計可將審批時間縮短25%，并允許進行滾動審理。
NefIgArd 3期全球臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優(yōu)化RAS抑制劑治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨后是15個月的停藥隨訪期。全球研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床相關且有統(tǒng)計學意義的治療獲益（p<0.0001），能減少腎功能衰退達50%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。
NefIgArd研究（n=364 )的完整2年數(shù)據(jù)還進一步分析了亞洲人（n=83）相比于白種人（n=275）對耐賦康®治療反應的潛在差異。結(jié)果表明，與安慰劑相比，無論亞洲人還是白種人，耐賦康®治療9個月均可持續(xù)明顯延緩 eGFR下降，保護腎功能，并帶來持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風險。
關于Nefecon®（耐賦康®）
耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。布地奈德是一種具有強糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進而干預發(fā)病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。
2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權利。該協(xié)議于 2022 年 3 月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。
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