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CPHI制藥在線 資訊 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥品說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版)及藥品說(shuō)明書(大字版)編寫指南》和《電子藥品說(shuō)明書(完整版)格式要求》

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥品說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版)及藥品說(shuō)明書(大字版)編寫指南》和《電子藥品說(shuō)明書(完整版)格式要求》

來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局
  2023-11-30
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案的公告》,為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件起草制定工作,在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《藥品說(shuō)明書及藥品說(shuō)明書編寫指南》《電子藥品說(shuō)明書格式要求》。

       根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案的公告》(2023年第142號(hào)),為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件起草制定工作,在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《藥品說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版)及藥品說(shuō)明書(大字版)編寫指南》《電子藥品說(shuō)明書(完整版)格式要求》(見附件1、2)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:1.藥品說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版)及藥品說(shuō)明書(大字版)編寫指南

       2.電子藥品說(shuō)明書(完整版)格式要求

                                                                                                                                                                        國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                                           2023年11月24日

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