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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 國家藥監局藥審中心發(fā)布《藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)及藥品說(shuō)明書(shū)(大字版)編寫(xiě)指南》和《電子藥品說(shuō)明書(shū)(完整版)格式要求》

國家藥監局藥審中心發(fā)布《藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)及藥品說(shuō)明書(shū)(大字版)編寫(xiě)指南》和《電子藥品說(shuō)明書(shū)(完整版)格式要求》

來(lái)源:國家藥監局
  2023-11-30
根據《國家藥監局關(guān)于發(fā)布藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案的公告》,為推進(jìn)相關(guān)配套規范性文件起草制定工作,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《藥品說(shuō)明書(shū)及藥品說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指南》《電子藥品說(shuō)明書(shū)格式要求》。

       根據《國家藥監局關(guān)于發(fā)布藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案的公告》(2023年第142號),為推進(jìn)相關(guān)配套規范性文件起草制定工作,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)及藥品說(shuō)明書(shū)(大字版)編寫(xiě)指南》《電子藥品說(shuō)明書(shū)(完整版)格式要求》(見(jiàn)附件1、2)。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:1.藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)及藥品說(shuō)明書(shū)(大字版)編寫(xiě)指南

       2.電子藥品說(shuō)明書(shū)(完整版)格式要求

                                                                                                                                                                        國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                           2023年11月24日

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