近日，亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的硝苯地平緩釋片（Ⅱ）《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2023S01836）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書(shū)主要內(nèi)容
1、藥品名稱：硝苯地平緩釋片（Ⅱ）
2、劑型：片劑
3、規(guī)格：20mg
4、包裝規(guī)格：每板 10 片，每盒 50 片；每瓶 50 片。
5、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類
6、藥品有效期：24 個(gè)月
7、藥品生產(chǎn)企業(yè)：亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
地址：山西省風(fēng)陵渡經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)工業(yè)大道 1 號(hào)
8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234505
9、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、藥品的其他情況
硝苯地平緩釋片主要治療慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累型心絞痛)、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal’s 心絞痛、變異型心絞痛)和原發(fā)性高血壓。硝苯地平緩釋片是由拜爾藥品株式會(huì)社研發(fā)，商品名為“Adalat-L”,于 1985 年在日本上市。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，2022 年，硝苯地平緩釋片（Ⅱ）在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療市場(chǎng)的銷售金額為 59,799 萬(wàn)元人民幣，在零售藥店的銷售金額為 33,282 萬(wàn)元人民幣。
截至本公告披露日，除公司外，國(guó)內(nèi)通過(guò)硝苯地平緩釋片（Ⅱ）一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有 7 家。公司目前在該研發(fā)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為 1,039 萬(wàn)元人民幣。2022 年度，公司硝苯地平緩釋片（Ⅱ）實(shí)現(xiàn)銷售收入 9,039 萬(wàn)元人民幣。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司硝苯地平緩釋片（Ⅱ）取得《藥品注冊(cè)證書(shū)》，進(jìn)一步完善了公司制劑產(chǎn)品品類，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，后續(xù)公司也將積極推進(jìn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)及上市銷售。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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