成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司成都優(yōu)洛生物科技有限公司（以下簡稱“優(yōu)洛生物”）首 個(gè)自主研發(fā)的 1 類生物藥 EP-9001A注射液正在開展用于骨轉(zhuǎn)移癌痛的 Ib/II 臨床試驗(yàn)，首例受試者已于近日成功入組給藥?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
EP-9001A 注射液為公司首 個(gè)自主研發(fā)的治療用生物制品 1 類新藥，是一種全新作用機(jī)制的人源化單克隆抗體藥物，靶點(diǎn)為人神經(jīng)生長因子（NGF）。其作用機(jī)制為通過選擇性靶向結(jié)合并抑制 NGF，阻止來自肌肉、皮膚和器官的疼痛信號進(jìn)入脊髓和大腦，具有與阿 片類藥物、非甾體類抗炎藥等其他鎮(zhèn)痛藥不同的作用機(jī)制。臨床前研究顯示，EP-9001A 注射液對多種疼痛模型均有顯著鎮(zhèn)痛效果，起效劑量低，鎮(zhèn)痛效果強(qiáng)效持久。
公司 EP-9001A 注射液已就相關(guān)技術(shù)申請了國際專利，目前已進(jìn)入中國、歐洲、日本、美國國家階段，獲得了“四川省科技計(jì)劃項(xiàng)目（2022 年）”、“成都市科技計(jì)劃——重大科技創(chuàng)新專項(xiàng)（2021 年）”等相關(guān)支持。
二、藥品的研發(fā)進(jìn)展
EP-9001A 注射液已完成Ⅰa 期臨床試驗(yàn)，Ⅰa 期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明 EP-9001A注射液單次皮下給藥，在健康受試者中暴露存在劑量效應(yīng)關(guān)系，藥物的半衰期符合 IgG 抗體長半衰期特征；此外，EP-9001A 在體內(nèi)的免疫原性較低；健康受試者使用 EP-9001A 注射液的耐受性良好。
公司開展的EP-9001A注射液Ib/II期分為2個(gè)階段，Ib期為單次給藥劑量爬坡的臨床試驗(yàn)，II期為隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)，共預(yù)計(jì)納入49-58例骨轉(zhuǎn)移癌痛受試者。該項(xiàng)目已在2023年6月獲得組長單位浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)。近日，首例受試者已成功入組，其他受試者招募和篩選工作正在有條不紊推進(jìn)。
藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺網(wǎng)站顯示，目前開發(fā)用于骨轉(zhuǎn)移癌痛適應(yīng)癥的國內(nèi)企業(yè)有達(dá)石藥業(yè)、中山康方、沈陽三生等多家企業(yè)，公司和達(dá)石藥業(yè)臨床進(jìn)度目前領(lǐng)先，均處于 Ib/II 臨床試驗(yàn)階段；目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)止痛藥年度銷售額約186.56 億元，其中大部分市場份額被阿 片類鎮(zhèn)痛藥所占據(jù)，但由于阿 片類鎮(zhèn)痛藥物的成癮性、依賴性等問題，市場對中重度疼痛的非阿 片類鎮(zhèn)痛藥有著迫切的需求。優(yōu)洛生物的 EP-9001A 注射液特有的非中樞性鎮(zhèn)痛機(jī)制，能夠在強(qiáng)效鎮(zhèn)痛的同時(shí)避免成癮性的產(chǎn)生，并且兼具靶向性強(qiáng)、特異性高的特點(diǎn)，市場前景廣闊。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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