近日，浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SH-337片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，SH-337片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱：SH-337片
2、劑型：片劑
3、規(guī)格：10mg
4、注冊(cè)分類：化藥1類
5、通知書編號(hào)：2023LP02363
6、申請(qǐng)人：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠，南京爍慧醫(yī)藥科技有限公司
7、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年09月12日受理的SH-337片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。
二、藥品研究及相關(guān)情況
SH-337 片擬用于消化系統(tǒng)酸相關(guān)性疾病的治療。根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)，其同類藥物富馬酸伏諾拉生片 2022 年全球銷售額 8.87 億美元。米內(nèi)數(shù)據(jù)查詢，武田制藥的富馬酸伏諾拉生片 2022 年國(guó)內(nèi)銷售額 5.01 億元人民幣。截至目前，公司用于開展 SH-337 片項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 3901 萬元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批。新藥研發(fā)是項(xiàng)長(zhǎng)期工作，受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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