近日，海創(chuàng )藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）向國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）提交了氘恩扎魯胺軟膠囊的新藥上市申請并獲得受理。該品種是擬用于經(jīng)醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗，不可耐受或不適合多西他賽治療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的 1 類(lèi)新藥。根據公開(kāi)資料查詢(xún)，氘恩扎魯胺軟膠囊是國內第一個(gè)申請新藥上市的針對該類(lèi)治療人群的創(chuàng )新藥物。
公司于 2023 年 3 月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）核準簽發(fā)的針對氘恩扎魯胺軟膠囊（曾用通用名：德恩魯胺（HC-1119 軟膠囊））新藥上市申請的《受理通知書(shū)》，詳見(jiàn)公司于 2023 年 3 月 23 日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《自愿披露關(guān)于德恩魯胺（HC-1119 軟膠囊）新藥上市申請獲得受理的公告》（公告編號：2023-006）。本品種原料藥供應商為“凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“凱萊英”），因凱萊英自行提交原料藥登記備案的撤回申請，導致本品種制劑申請被動(dòng)關(guān)聯(lián)撤回，詳見(jiàn)公司于 2023 年 10 月 21 日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《自愿披露關(guān)于氘恩扎魯胺原料藥供應商自行撤回原料藥登記備案關(guān)聯(lián)制劑申請被動(dòng)撤回的公告》（公告編號：2023-039）。凱萊英已于近日獲得 CDE 下發(fā)的《受理通知書(shū)》，完成了在 CDE 的原料藥登記備案。現將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本情況
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藥品名稱(chēng) |
氘恩扎魯胺軟膠囊 |
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劑型 |
膠囊 |
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規格 |
40 mg/粒 |
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注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 1 類(lèi) |
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申請人 |
海創(chuàng )藥業(yè)股份有限公司 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規 定，經(jīng)審查，決定予以受理。 |
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受理號 |
CXHS2300107 |
二、 藥品其他情況
根據世界衛生組織數據，前列腺癌是常見(jiàn)的泌尿系統惡性腫瘤，位居全球男性癌癥發(fā)病率的第 2 位和癌癥死亡率的第 5 位。近年來(lái)，我國前列腺癌的發(fā)病率呈現上升趨勢。據沙利文研究預測，到 2024 年中國新增前列腺癌 mCRPC 病例數將達到 16.0 萬(wàn)人，并于 2030 年達到 17.6 萬(wàn)人。氘恩扎魯胺軟膠囊（項目號：HC-1119）是公司自主研發(fā)的、治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 1 類(lèi)新藥，是第二代雄激素受體（AR）抑制劑恩扎盧胺的氘代藥物，獲得國家 2018 年“重大新藥創(chuàng )制”科技專(zhuān)項支持。本品與恩扎盧胺相比有以下特點(diǎn)：①有效性相當；②安全性更好；③病人依從性更好；④專(zhuān)利有效期更長(cháng)。
氘恩扎魯胺軟膠囊已完成 6 項Ⅰ期臨床研究和 1 項Ⅲ期臨床研究，確證性臨床試驗結果顯示，達到主要療效終點(diǎn)，具有統計學(xué)意義。安全性結果顯示，整體安全性良好。如果氘恩扎魯胺軟膠囊獲得批準，將是國內首 款獲批上市治療阿比特龍/化療后的 mCRPC 的國產(chǎn)創(chuàng )新藥物，有望填補這一治療領(lǐng)域的空缺市場(chǎng)，解決患者未滿(mǎn)足的臨床需求。
三、 風(fēng)險提示
根據國家藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，新藥上市申請獲得受理后，尚需經(jīng)過(guò)審評、藥品臨床試驗現場(chǎng)檢查、藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查和審批等環(huán)節，該項新藥的藥品注冊批件獲得時(shí)間和結果均具有不確定性。上述新藥上市申請獲得受理事項對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按相關(guān)規定及時(shí)對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時(shí)報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
特此公告。
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