近日，北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司（以下簡稱“公司”）控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司（以下簡稱“神州細(xì)胞工程”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品菲諾利單抗注射液（產(chǎn)品代號(hào)：SCT-I10A）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)的《受理通知書》。SCT-I10A 經(jīng)審評(píng)審批通過后可獲發(fā)藥品注冊(cè)證書并投入生產(chǎn)及銷售，但藥品取得注冊(cè)批件的審評(píng)審批環(huán)節(jié)較多，該產(chǎn)品的藥品注冊(cè)證書取得時(shí)間和結(jié)果以及上市后的商業(yè)化前景均具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
產(chǎn)品名稱：菲諾利單抗注射液
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
申請(qǐng)人：神州細(xì)胞工程有限公司
受理號(hào)：CXSS2300088
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、產(chǎn)品其他相關(guān)情況
SCT-I10A 產(chǎn)品為公司自主研發(fā)的重組人源化抗 PD-1 IgG4 型單克隆抗體注射液，本次申報(bào)的適應(yīng)癥為頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。SCT-I10A 為抗 PD-1 的功能性單克隆抗體，可通過阻斷 PD-1 與其配體的結(jié)合，增加腫瘤部位的 T 細(xì)胞和炎性細(xì)胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞和髓系來源的抑制細(xì)胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復(fù)和提高 T 細(xì)胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長。公司擁有完善的生物藥生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，已在商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)線成功完成SCT-I10A 的試生產(chǎn)。
關(guān)于 SCT-I10A 的具體情況詳見公司于 2020 年 6 月 15 日在上海證券交易所網(wǎng)站公開披露的《北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股說明書》。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
1、醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，根據(jù)國家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理后，尚需經(jīng)過審評(píng)審批并取得藥品注冊(cè)證書后方可投入生產(chǎn)及銷售，由于審評(píng)審批涉及技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)、綜合審評(píng)等多個(gè)環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)的完成時(shí)間和結(jié)果不可預(yù)估，最終該產(chǎn)品能否取得藥品注冊(cè)證書及取得時(shí)間均具有不確定性。
2、截至目前，國內(nèi)已獲批上市多款抗 PD-1 和 PD-L1 單抗藥物，即使 SCTI10A 順利獲批上市，其未來的市場(chǎng)銷售仍將面臨較為激烈的競爭態(tài)勢(shì)，并同時(shí)受國家醫(yī)保政策、市場(chǎng)環(huán)境變化、公司生產(chǎn)能力等多種因素影響，產(chǎn)品的商業(yè)化前景存在較大的不確定性。
SCT-I10A 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理對(duì)公司近期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按照國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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