恒瑞子公司3個新藥獲得藥物臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2024-01-10

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于 HRS-8080 片、注射用 SHR-A1811 和 SHR-A2009注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于 HRS-8080 片、注射用 SHR-A1811 和 SHR-A2009注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱	HRS-8080 片	注射用 SHR-A1811	SHR-A2009 注射液
劑型	片劑	注射劑	注射劑
申請事項	臨床試驗	臨床試驗	臨床試驗
受理號	CXHL2300989 CXHL2300990	CXSL2300613	CXSL2300617
審批結論	根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查， 2023 年 9 月 12 日受理的 HRS-8080 片、注射用 SHR-A1811 和注射用 SHR-A2009 符合藥品注冊的有關要求，同意開展臨床試驗。具體為： HRS-8080 聯(lián)合其他抗腫瘤治療在 ER 陽性的不可切除或轉移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及療效的多中心、開放的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。

二、藥物的其他情況

注射用 SHR-A1811 可通過與 HER2 表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。經查詢，目前國外已上市的同類產品有 Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和 Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名 Enhertu）。Kadcyla 由羅氏公司開發(fā)，2019 年國內已進口上市；Enhertu 由阿斯利康和第一三共合作開發(fā)，2023 年國內已進口上市。除此之外，由煙臺榮昌生物研發(fā)的維迪西妥單抗（商品名愛地希）于 2021 年在中國獲批上市。經查詢 EvaluatePharma 數據庫，2022年 Kadcyla、Enhertu 和愛地希全球銷售額合計約為 39.03 億美元。截至目前，注射用 SHR-A1811 相關項目累計已投入研發(fā)費用約 31,937 萬元。

HRS-8080 片是一種新型、高效、選擇性的口服雌激素受體（ER）降解劑?？蓮娦腋哌x擇性地降解 ER，抑制 ER 活性及下游信號，進而抑制腫瘤細胞增殖，擬用于ER陽性及ER突變的乳腺癌的治療。國內外尚無相同靶點的藥物獲批上市。截至目前，HRS-8080 片相關研發(fā)項目累計已投入研發(fā)費用約 5,148 萬元。

注射用SHR-A2009是公司自主研發(fā)的一款以HER3為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結合腫瘤細胞表面上的 HER3，進而被內吞至細胞內并轉運至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細胞。全球尚未有同類藥物獲批上市。截至目前，注射用 SHR-A2009 相關項目累計已投入研發(fā)費用約 4,992 萬元。

三、風險提示

根據我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

特此公告。

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