11月30日，羅氏（中國(guó)）投資有限公司（以下簡(jiǎn)稱“羅氏公司”）的Mosunetuzumab（RO7030816）在華申報(bào)上市，并被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)。本品適用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
全球首 款CD20/CD3雙抗
在華申報(bào)上市
Mosunetuzumab是羅氏公司開(kāi)發(fā)的一款CD20/CD3雙抗，于2022年6月在歐盟獲得附條件上市批準(zhǔn)，用于治療至少接受過(guò)2次系統(tǒng)治療的R/R FL成年患者，成為了全球首 個(gè)獲批上市CD20/CD3雙抗。同年12月，Mosunetuzumab又獲得FDA上市批準(zhǔn)。
Mosunetuzumab的上市批準(zhǔn)基于一項(xiàng)2期GO29781研究（NCT02500407），該研究是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、劑量遞增和擴(kuò)展研究，用以評(píng)估Mosunetuzumab在復(fù)發(fā)性或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的療效和安全性。
在2022年ASH大會(huì)上，Mosunetuzumab在B細(xì)胞淋巴瘤治療領(lǐng)域的多項(xiàng)研究數(shù)據(jù)公布。研究顯示，Mosunetuzumab治療多線經(jīng)治的R/R FL患者不僅能達(dá)到60%超高的CR率（ORR 78%），并且2年多的中位隨訪中，大部分患者療效能夠得到保持；其單藥一線治療老年、身體狀態(tài)較差的DLBCL患者最 佳ORR和CR率分別達(dá)到56%和43%，且耐受性良好。
此外，羅氏公司早在2021年便在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)上登記了Mosunetuzumab（RO7030816）的一項(xiàng)臨床研究，該研究是一項(xiàng)在復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者中評(píng)價(jià)Mosunetuzumab單藥治療的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和有效性的開(kāi)放性、多中心、I期試驗(yàn)。
今日，Mosunetuzumab在中國(guó)的上市申請(qǐng)獲得CDE受理并被擬納入優(yōu)先審評(píng)。
羅氏的雙抗管線
淋巴瘤、黃斑水腫…
羅氏公司研發(fā)實(shí)力強(qiáng)悍，已基于小分子、單抗、融合蛋白、雙特異性抗體等自有核心技術(shù)，布局了多樣化、差異化的產(chǎn)品管線。其中，以格菲妥單抗、Mosunetuzumab為代表的雙抗管線成為了羅氏公司最重要的布局之一。
格菲妥單抗（Glofitamab）是一款CD3/CD20雙抗，同時(shí)是羅氏公司繼Mosunetuzumab后獲批上市的第二款CD3/CD20雙抗。Glofitamab具有一種新的“2:1”結(jié)構(gòu)形式（2個(gè)結(jié)合CD20的Fab區(qū)和1個(gè)結(jié)合CD3的Fab區(qū)），與同靶點(diǎn)的Mosunetuzumab（“1:1”結(jié)構(gòu)）相比，殺傷作用更強(qiáng)。
今年6月，Glofitamab獲 FDA 加速批準(zhǔn)上市，用于既往已接受過(guò)至少二線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性彌散性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）或由濾泡性淋巴瘤引起的大 B 細(xì)胞性淋巴瘤（LBCL）成人患者。本月初，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)格菲妥單抗注射液上市，用于治療既往接受過(guò)至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。
盡管格菲妥單抗和Mosunetuzumab同樣針對(duì)淋巴瘤，但前者針對(duì)侵襲性和難治性淋巴瘤，后者則針對(duì)惰性淋巴瘤，實(shí)際上做到了適應(yīng)癥布局差異化。
此外，羅氏公司還擁有在腫瘤領(lǐng)域之外的多款雙抗，例如全球首 款眼科雙抗藥物——法瑞西單抗（Faricimab）。該藥物針對(duì)血管內(nèi)皮 生長(zhǎng)因子A（VEGF-A）和血管生成素2（Ang-2），于2022年1月底首次獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，目前已獲批治療糖尿病黃斑水腫、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性及視網(wǎng)膜靜脈阻塞后的黃斑水腫。
相關(guān)報(bào)道顯示，法瑞西單抗已在超70個(gè)國(guó)家獲批，且完成了超過(guò)200萬(wàn)針的臨床使用。此外，法瑞西單抗已在我國(guó)開(kāi)展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，涉及新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫等適應(yīng)癥。
小結(jié)
除格菲妥單抗、Mosunetuzumab、法瑞西單抗外，羅氏公司還有多款在研雙抗藥物。隨著產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度持續(xù)推進(jìn)，羅氏公司的雙抗管線將進(jìn)一步壯大。
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