浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的他達拉非片的《藥品注冊證書》，現將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：他達拉非片
劑型：片劑
規(guī)格：20mg
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品 4 類
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20234562
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品其他相關情況
他達拉非片用于治療勃起功能障礙。他達拉非片最早由禮來公司研發(fā)，于 2003年在美國上市。目前國內獲得該藥品注冊證書的生產廠家主要有中美華世通生物醫(yī)藥科技（武漢）股份有限公司、南京正科醫(yī)藥股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司等。根據米內網數據預測，他達拉非片 2022 年國內市場銷售金額約人民幣 12.17 億元。
截止目前，公司在他達拉非片國內研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣 802萬元。
三、對公司的影響
他達拉非片獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊證書》，進一步豐富了公司的產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力。根據國家相關政策，公司他達拉非片按化學藥品 4 類批準生產可視同通過一致性評價，醫(yī)療機構將會優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，對公司的經營業(yè)績產生積極的影響。
四、風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴格控制藥品研發(fā)、生產、銷售環(huán)節(jié)的質量和安全。但產品的生產和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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