12月2日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（NMPA）官網(wǎng)顯示，康方生物（9926.HK）自主研發(fā)并由正大天晴康方負責后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化的差異化PD-1單抗安尼可®（派安普利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌（NPC）的新藥上市申請（NDA）已經(jīng)獲得NMPA受理。
NPC是一種局部區(qū)域高發(fā)的惡性腫瘤，復發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者的預后較差，中位總生存期小于20個月，二線治療失敗后更無有效的治療方案。臨床研究顯示，派安普利單抗在一線及既往多線治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者中，均展現(xiàn)出了高水平的腫瘤持續(xù)緩解率和更長的生存獲益，且安全性和耐受性良好，整體免疫相關不良反應發(fā)生率低。
派安普利單抗（PD-1單抗）
一線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌是派安普利單抗在中國獲得受理上市申請的第四項適應癥。此前，派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC），以及派安普利單抗治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）均已經(jīng)獲批上市；派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移鼻咽癌（r/mNPC）的NDA已經(jīng)提交。
自2021年上市以來，派安普利單抗憑借優(yōu)異療效和安全性廣獲臨床醫(yī)生和患者的認可及信任。目前，派安普利1L治療sqNSCLC、3L治療r/mNPC，治療r/rcHL等適應癥已被寫入《2022年中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南》，1L治療sqNSCLC被《中華醫(yī)學會肺癌臨床診療指南（2023版）》雙重推薦；同時，派安普利單抗已被納入超過50個省市的惠民保。
關于安尼可®（派安普利單抗注射液，PD-1單抗）
安尼可®是目前唯一采用IgG1亞型并進行Fc段改造的新型差異化PD-1單抗，能夠更有效增強免疫治療療效，且減少不良反應。安尼可®由康方生物自主研發(fā)、并由公司與中國生物旗下正大天晴藥業(yè)集團合資的正大天晴康方負責后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。
目前，安尼可®聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌，以及安尼可®治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤已經(jīng)獲得批準并上市銷售。安尼可®一線治療轉(zhuǎn)移鼻咽癌和三線治療轉(zhuǎn)移鼻咽癌的兩項上市申請均已成功提交，治療肝癌、胃癌等適應癥的后期階段臨床研究正在高效推進中。
2023年4月安尼可®在澳大利亞、新西蘭、巴布亞新幾內(nèi)亞，以及新加坡、馬來西亞等東南亞11個國家的獨家銷售權被授予SpecialisedTherapeutics（ST）公司。正大天晴康方將獲得安尼可®于授權地區(qū)銷售凈額兩位數(shù)的提成，并仍保留安尼可®在全球范圍內(nèi)的開發(fā)權益。
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