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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 普利制藥通過美國 FDA 現(xiàn)場審計(jì)

普利制藥通過美國 FDA 現(xiàn)場審計(jì)

來源:深交所
  2023-12-04
海南普利制藥股份有限公司的全資子公司安徽普利藥業(yè)有限公司于 2023 年 8 月 21 日至 2023 年 8 月 25 日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局的 cGMP現(xiàn)場檢查。近日,公司收到了美國 FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報(bào)告。

       海南普利制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)的全資子公司安徽普利藥業(yè)有限公司(以下簡稱“安徽普利”)于 2023 年 8 月 21 日至 2023 年 8 月 25 日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國 FDA”)的 cGMP(即現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場檢查。近日,公司收到了美國 FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報(bào)告(EIR),現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下:

       一、檢查的相關(guān)信息

       (一)公司名稱:安徽普利藥業(yè)有限公司

       (二)地址:安徽省安慶市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)霞虹路 58 號(hào)

       (三)檢查事由:批準(zhǔn)前檢查

       (四)檢查范圍:釓特酸葡胺、環(huán)磷酰胺

       (五)檢查車間:造影劑車間和抗腫瘤車間

       二、產(chǎn)品相關(guān)情況

       釓特酸葡胺是一種新型的離子型大環(huán)類結(jié)構(gòu)的釓類化合物,用于磁共振成像(MRI)的靜脈注射造影劑。

       環(huán)磷酰胺(CTX)作為常用的抗腫瘤藥物,在各種腫瘤中廣泛應(yīng)用,比如常用于惡性淋巴瘤、急性或慢性淋巴細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤。對(duì)乳腺癌、睪丸腫瘤、卵巢癌、肺癌、頭頸部鱗癌、鼻咽癌、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、橫紋肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的療效。目前也常用于風(fēng)濕性疾病和腎臟疾病。

       本次安徽普利收到 FDA 現(xiàn)場檢查關(guān)閉信和檢查報(bào)告,表明公司的藥品生產(chǎn)活本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。動(dòng)持續(xù)符合美國 FDA 的 cGMP 的要求,為公司持續(xù)拓展美國市場提供了堅(jiān)實(shí)的保障,并對(duì)拓展全球規(guī)范市場帶來積極影響。

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