山東金城醫(yī)藥集團股份有限公司收到全資子公司上海金城素智藥業(yè)有限公司（以下簡稱“金城素智”）的通知，其收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的頭孢克洛分散片（0.125g、0.25g）藥品補充申請批準通知書（通知書編號：2023B05903、2023B05904），視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關信息
頭孢克洛屬第二代口服頭孢菌素，對多種革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌均具有很強的殺滅作用。本品主要用于敏感細菌感染引起的呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。
頭孢克洛于 1973 年由禮來制藥開發(fā)，原研產(chǎn)品有膠囊劑、干混懸劑及緩釋片劑三種劑型，歐美日均無分散片上市，僅在中國有上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，頭孢克洛分散片 2020 年到 2022 年全國銷售額分別為 21,796 萬人民幣、9,830 萬人民幣和 7,418 萬人民幣。截至本公告披露日，國內(nèi)頭孢克洛分散片已批準上市的廠家有上海福達制藥有限公司、上海金城素智藥業(yè)有限公司和北京京豐制藥集團有限公司等多家企業(yè)，其中金城素智為全國首家視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。
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