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CPHI制藥在線 資訊 天宇藥業(yè)原料藥甲磺酸阿帕替尼通過(guò)CDE審批

天宇藥業(yè)原料藥甲磺酸阿帕替尼通過(guò)CDE審批

來(lái)源:深交所
  2023-12-04
浙江天宇藥業(yè)股份有限公司子公司浙江京圣藥業(yè)有限公司甲磺酸阿帕替尼原料藥于近日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)。

       浙江天宇藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)子公司浙江京圣藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“京圣藥業(yè)”)甲磺酸阿帕替尼原料藥于近日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱“CDE”)技術(shù)審評(píng)?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

       藥品名稱:甲磺酸阿帕替尼

       劑型:原料藥

       注冊(cè)分類:化學(xué)藥品 4 類

       原料藥登記號(hào):Y20210001228

       與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果:A

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       甲磺酸阿帕替尼是一種小分子血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體 2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制劑,可抑制腫瘤血管生成。適用于既往至少接受過(guò) 2 種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者。

       京圣藥業(yè)于 2022 年 1 月向 CDE 遞交了甲磺酸阿帕替尼原料藥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。甲磺酸阿帕替尼原料藥現(xiàn)已通過(guò) CDE 審評(píng)審批,尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局 GMP 符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后,方可在國(guó)內(nèi)上市銷售。

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