2023年12月4日，綠葉制藥集團宣布，注射用蘆比替定已正式獲得中國澳門藥物監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進展的轉(zhuǎn)移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。
綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示："SCLC是一種治療相對困難的肺癌亞型，具有惡性程度高、預(yù)后差、復(fù)發(fā)性高的特點。該疾病復(fù)發(fā)后缺乏新的藥物治療選擇是當(dāng)下臨床應(yīng)用中面臨的主要挑戰(zhàn)。我們很高興地看到蘆比替定在中國澳門獲得上市批準(zhǔn)，并有望通過粵港澳大灣區(qū)的相關(guān)政策惠及更多有需要的SCLC患者，改善他們的生存獲益。"
蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄、導(dǎo)致腫瘤細胞凋亡的同時，可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而進一步發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥物于2020年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的附條件批準(zhǔn)，是二十多年來唯一一個獲得FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性SCLC的新分子實體。
蘆比替定在中國澳門的上市批準(zhǔn)，主要基于其在中國及海外開展的兩項臨床研究。其中，在海外開展的研究為一項蘆比替定單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進展的SCLC成年患者的開放、多中心、單臂、II期籃子試驗。研究結(jié)果顯示：接受蘆比替定治療的患者總有效率（ORR）為35.2%；其中，化療敏感型患者（停療至復(fù)發(fā)間隔（CTFI）≥90天）的ORR達到45%，中位無進展生存期（mPFS）為4.6個月，中位總生存期（mOS）為11.9個月。
蘆比替定在中國開展的單臂、包含劑量遞增及擴展的臨床研究，用于評估該藥物在包括復(fù)發(fā)性SCLC在內(nèi)的晚期實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步療效。研究結(jié)果顯示：在復(fù)發(fā)性SCLC受試者中，由獨立評估委員會評估的ORR為45.5%、mPFS為5.6個月，mOS為11.0個月。研究結(jié)果亦提示：蘆比替定二線治療中國SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性，其在中國人群中的療效與國外II期臨床試驗SCLC隊列的療效結(jié)果有可比性，并傾向于獲得更好的有效率。
中國肺癌的發(fā)病率及死亡率高居癌癥之首，2020年新發(fā)患者約81.5萬人，死亡約71.4萬人[1]，其中SCLC占肺癌的13~17%[2]。SCLC患者確診時多為晚期，預(yù)后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%[3]。盡管SCLC對于初始治療非常敏感，但大多數(shù)患者在初始治療后出現(xiàn)耐藥及復(fù)發(fā)；據(jù)統(tǒng)計，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉(zhuǎn)移性患者在治療2年內(nèi)復(fù)發(fā)[4]。SCLC的高復(fù)發(fā)率為其治療帶來巨大挑戰(zhàn)，臨床亟需創(chuàng)新治療方案。
除了在澳門地區(qū)獲得上市批準(zhǔn)，蘆比替定還分別在中國內(nèi)地和香港處于上市審評階段，并被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評品種名單。此外，蘆比替定亦獲得國內(nèi)外多個權(quán)威指南推薦：包括《NCCN小細胞肺癌臨床實踐指南（2024.V1）》推薦該藥物優(yōu)先用于CTFI≤6個月的SCLC患者，《CSCO小細胞肺癌診療指南2023》推薦其作為≤6個月或＞6個月復(fù)發(fā)SCLC二線治療等。
參考文獻：
[1] International Agency for Research on Cancer – Population Fact Sheets – China. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Accessed in December 2023.
[2] 中國臨床腫瘤學(xué)會指南工作委員會. 中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）小細胞肺癌診療指南20223. 人民衛(wèi)生出版社. 2023
[3] Cancer.Net. Lung Cancer - Small Cell. Available at https://www.cancer.net/cancer-types/33776/view-all. Accessed in December 2023.
[4] Rudin CM, et al. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 14;7(1):3.
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