2023年11月27日，北京因美未來生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“因美未來”）的YH01注射液I期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院（以下簡稱“醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院”）順利召開。標(biāo)志著“一項(xiàng)評(píng)價(jià)YH01注射液在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步療效的Ⅰ期臨床研究”正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)受試者入組階段。
文章圖片來源：因美未來
本次啟動(dòng)會(huì)由項(xiàng)目申辦方因美未來和組長單位醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院共同組織，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)牽頭研究者（PI）黃鏡主任、執(zhí)行研究者（Sub-I）張博副主任攜團(tuán)隊(duì)出席，機(jī)構(gòu)辦工作人員、申辦方因美未來董事長黃映輝教授攜團(tuán)隊(duì)、CRO公司代表共同出席了本次啟動(dòng)會(huì)。
啟動(dòng)會(huì)在醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科病房會(huì)議室拉開序幕，首先由本試驗(yàn)的主要研究者、我國頂 尖的腫瘤內(nèi)科專家、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科黃鏡主任作開場致辭，黃鏡主任在會(huì)上對(duì)申辦方的到來表示歡迎，并表示非常高興溶瘤病毒YH01注射液I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院啟動(dòng)，這個(gè)項(xiàng)目展現(xiàn)了申辦方團(tuán)隊(duì)的多年研發(fā)成果，是非常可喜可賀的事情，接下來希望能緊密合作、充分溝通交流，將這個(gè)項(xiàng)目更好的推進(jìn)。申辦方代表張宏山博士介紹了企業(yè)情況、本項(xiàng)目的研究背景、方案設(shè)計(jì)、研究人群、研究流程等方面內(nèi)容，并對(duì)黃主任及其團(tuán)隊(duì)對(duì)項(xiàng)目的方案設(shè)計(jì)、撰寫修訂給予了很多寶貴意見表示感謝。隨后申辦方代表及現(xiàn)場臨床專家就試驗(yàn)過程中可能遇到的問題進(jìn)行了討論。本次會(huì)議的圓滿落幕標(biāo)志著YH01注射劑Ⅰ期臨床試驗(yàn)正式進(jìn)入新階段，目前首例腫瘤患者已經(jīng)開始入組。
文章圖片來源：因美未來
【關(guān)于YH01注射液】
YH01注射液為北京因美未來生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的重要項(xiàng)目，是新一代技術(shù)腺病毒基因改造的產(chǎn)品，對(duì)于腫瘤細(xì)胞具有靶向性，對(duì)正常細(xì)胞無破壞作用。強(qiáng)調(diào)病毒本身的溶瘤能力，對(duì)腫瘤組織實(shí)現(xiàn)三維立體的攻擊作用。在前期的細(xì)胞和動(dòng)物水平的實(shí)驗(yàn)中，YH01展示了強(qiáng)大的療效和極好的安全性，并于2023年8月通過藥臨床監(jiān)局IND審批，獲得藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批件，于2023年9月通過中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院倫理委員會(huì)審查，獲得倫理批件。本次試驗(yàn)是YH01的I期臨床試驗(yàn)。采用經(jīng)典的“3+3”設(shè)計(jì)的劑量遞增研究，研究中將主要觀察患者的安全性和耐受性。
【關(guān)于主要研究者】
黃鏡，主任醫(yī)師，博士生導(dǎo)師，內(nèi)科副主任。中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)博士，美國國立癌癥中心（NCI）博士后，先后分別在美國、法國和英國著名臨床腫瘤中心交流學(xué)習(xí)。從事腫瘤內(nèi)科治療、抗癌新藥臨床研究及教學(xué)工作33年，在消化系統(tǒng)腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤等惡性腫瘤的診治上有豐富和獨(dú)到的經(jīng)驗(yàn)。黃鏡主任專注于腫瘤治療領(lǐng)域的臨床研究，主持過PD-1，小分子靶向藥等多個(gè)重要產(chǎn)品的大型臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和研發(fā)工作。
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