華蘭生物取得藥品人凝血因子IX臨床試驗批準(zhǔn)通知書

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來源：深交所

2023-12-05

2023年11月30日，華蘭生物工程股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，由公司申報的“人凝血因子IX”臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。

2023年11月30日，華蘭生物工程股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023LP02374），由公司申報的“人凝血因子IX”臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)：經(jīng)審查，2023年9月1日受理的人凝血因子IX符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展凝血因子IX缺乏癥（B型血友病）患者的出血治療的臨床試驗。公司將按照藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書的要求，盡快開展相關(guān)臨床試驗工作。

根據(jù)藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，公司在取得上述藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

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