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CPHI制藥在線 資訊 翰宇藥業(yè)股原料藥大 麻二酚獲得美國 DMF 備案號

翰宇藥業(yè)股原料藥大 麻二酚獲得美國 DMF 備案號

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來源:深交所
  2023-12-05
近日,深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 DMF 備案號。

       近日,深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)頒發(fā)的 DMF 備案號(編號 039222)。具體情況如下:

       一、DMF 備案基本情況

       DMF 編號:039222

       類型:II

       原料藥產(chǎn)品:大 麻二酚(Cannabidiol)

       持有人:深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司

       生產(chǎn)方:翰宇生物科技(大理)有限公司

       根據(jù)美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定,藥品進(jìn)入美國須向美國 FDA 申請注冊并遞交有關(guān)文件,化學(xué)原料藥按要求提交一份藥物管理檔案(DMF)。DMF 是一套有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面的文件資料,主要包括生產(chǎn)商的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝描述、物料控制、雜質(zhì)控制、穩(wěn)定性以及其它質(zhì)量控制方面的內(nèi)容。在同品種的市場競爭中,取得 DMF 注冊登記號的企業(yè)和其產(chǎn)品容易被客戶優(yōu)先考慮,有利于企業(yè)尋找市場機(jī)遇、開拓客戶。

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