新華制藥藥品頭孢克肟膠囊通過仿制藥一致性評價

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來源：深交所

2023-12-05

近日，山東新華制藥股份有限公司之全資子公司山東淄博新達制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢克肟膠囊《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡稱“本公司”）之全資子公司山東淄博新達制藥有限公司（以下簡稱“新達制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢克肟膠囊（以下簡稱“該產(chǎn)品”）《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、基本情況

藥品名稱：頭孢克肟膠囊

劑型：膠囊劑

規(guī)格：0.1g（按C16H15N5O7S2計）

藥品分類：處方藥

注冊分類：化學(xué)藥品

申請人：山東淄博新達制藥有限公司

申請事項：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

受理號：CYHB2250675

原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20070310

通知書編號：2023B06034

審批結(jié)論：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、其他相關(guān)信息

2022年11月，新達制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交頭孢克肟膠囊一致性評價注冊申報資料并獲受理，2023年12月獲得《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，審評結(jié)論為：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

頭孢克肟膠囊適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸埃希菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感嗜血桿菌等引起急性支氣管炎、肺炎、慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋球菌性尿道炎、膽囊炎、膽管炎、中耳炎、副鼻竇炎、猩紅熱。

頭孢克肟膠囊是口服第三代頭孢菌素，原研企業(yè)為日本藤澤制藥株式會社（現(xiàn)名為安斯泰來制藥株式會社），上市劑型為膠囊劑（規(guī)格50mg和100mg）和細粒劑（規(guī)格50mg），商品名為“Cefspan”。頭孢克肟膠囊屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》乙類品種，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院頭孢克肟銷售額達人民幣10.5億元，其中膠囊劑銷售額達人民幣2.9億元。

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