近日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“上市公司”）控股子公司煙臺藍納成生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“藍納成”）收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于 177Lu-LNC1004 注射液的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將 177Lu-LNC1004 注射液相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
二、藥物的其他情況
1、公司在研產(chǎn)品 177Lu-LNC1004 注射液是一種靶向成纖維細胞活化蛋白 (Fibroblast Activation Protein，以下簡稱“FAP”)的放射 性體內(nèi)治療藥物，為全新靶點藥物，擬用于治療 FAP 陽性表達的晚期實體瘤成年患者，目前在國際和國內(nèi)尚無同靶點治療藥物上市。
2、FAP 為 II 型跨膜絲氨酸蛋白酶，高表達于許多上皮腫瘤相關(guān)成纖維細胞(Cancer-Associated Fibroblasts，以下簡稱“CAF”)中，包括胃癌、食管癌、肺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌等，而在正常組織、良性腫瘤間質(zhì)中無表達或表達較低。本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。NC1004 前體能特異性地與 CAF 膜表面的 FAP 結(jié)合，通過將放射 性核素 177Lu靶向運送至 FAP 陽性表達的實體瘤實現(xiàn)腫瘤的精準(zhǔn)治療。通過臨床前研究和 IIT研究（investigator-initiated trial，研究者發(fā)起的臨床研究）結(jié)果顯示，177Lu-LNC1004注射液能夠?qū)崿F(xiàn)精準(zhǔn)有效的殺傷胃癌、食管癌、肺癌、甲狀腺癌等實體腫瘤細胞，治療效果顯著。
3、177Lu-LNC1004 注射液除了具有靶向治療的優(yōu)勢外，通過加入專利化學(xué)結(jié)構(gòu)能夠改善探針的藥代和藥效性能，增加腫瘤對藥物的有效攝取，延長治療時間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放射 性核素的用量，進而降低患者的治療成本。
目前國內(nèi)外暫無同產(chǎn)品上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，177Lu-LNC1004注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 4,456.59 萬元。
4、177Lu-LNC1004 注射液已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品臨床試驗批準(zhǔn)通知書。具體內(nèi)容詳見 2023 年 1 月 9 日、2023年 4 月 6 日刊載于《證券時報》、《證券日報》、《中國證券報》、《上海證券報》和巨潮資訊網(wǎng)（www.cninfo.com.cn）《關(guān)于下屬公司獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書的公告》（公告編號：2023-001、2023-007）。
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