海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”） 全資孫公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 9 月受理的HSK36357 膠囊臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
一、 研發(fā)項(xiàng)目簡(jiǎn)介
HSK36357 是我公司自主研發(fā)的一個(gè)全新的具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的神經(jīng)病理性疼痛治療藥物。非臨床研究表明，本品具有顯著的體內(nèi)鎮(zhèn)痛藥效，中樞安全性高。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》（2020 年第 44 號(hào)）中化學(xué)藥品注冊(cè)分類的規(guī)定，本品屬于化學(xué)藥品 1 類。
神經(jīng)病理性疼痛是由軀體感覺(jué)系統(tǒng)損傷或疾病導(dǎo)致的疼痛，疾病病程持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，臨床表現(xiàn)復(fù)雜，如感覺(jué)受損、運(yùn)動(dòng)障礙、自主神經(jīng)功能紊亂，相應(yīng)的神經(jīng)支配區(qū)域的疼痛癥狀，常伴發(fā)焦慮、抑郁、睡眠障礙等問(wèn)題，嚴(yán)重影響病人生存質(zhì)量。
神經(jīng)病理性疼痛目前缺乏有效的藥物治療，迫切需要提高療效和減少不良反應(yīng)的新型藥物。HSK36357 是一款極具開(kāi)發(fā)潛力的小分子藥物，具有顯著的體內(nèi)鎮(zhèn)痛作用，可為多種神經(jīng)病理性疼痛提供具有新治療機(jī)理的口服療法。目前國(guó)內(nèi)外均未有同類產(chǎn)品上市，開(kāi)發(fā)前景良好，未滿足的臨床需求大，市場(chǎng)前景好。
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