據(jù)FIERCE Pharma網(wǎng)站消息，近日英國國家醫(yī)保體系的獨立評價機構國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）已批準 Mounjaro（替西泊肽）與飲食和運動相結合，用于治療控制不佳的成人 2 型糖尿病。獲得批準后，該藥物將被納入國家醫(yī)療服務體系（NHS）的覆蓋范圍。
基于對Mounjaro與其來自諾和諾德的競爭對手Semaglutide（司美格魯肽）、傳統(tǒng)胰島素療法或安慰劑相比顯著降低血糖和體重的數(shù)據(jù)進行研究后，NICE做出了此項決定。
Mounjaro是GIP/GLP-1雙受體激動劑，將成為英國18萬難治性II型糖尿病患者新的治療選擇。
NICE 在一份新聞稿中援引非營利組織英國糖尿病協(xié)會（Diabetes UK）的研究稱，英國 500 萬糖尿病患者中約有 90% 患有 2 型糖尿病。
據(jù)該機構稱，幾乎每3名2型糖尿病患者中就有2人在目前的治療方法下病情沒有得到控制。糖尿病控制不佳會導致嚴重的并發(fā)癥，如腎病、失明和心血管疾病等重大疾病。
而此次批準只是最終指南的草案版本，該指南將于 10 月 11 日全文發(fā)布。Mounjaro 將于 90天內(nèi)出現(xiàn)在NHS的最終指南內(nèi)，但還需視供應情況而定。
對于禮來而言，此次Mounjaro獲得推薦使用，是一個的重大勝利，因為此前Mounjaro并沒有獲得NICE的一舉通過。
6月27日，英國NICE發(fā)布了指南草案，不予推薦 NHS 覆蓋 Mounjaro治療 2 型糖尿病患者。NICE 表示，禮來的數(shù)據(jù)、經(jīng)濟模型和Mounjaro的長期獲益存在不確定性，需要更多證據(jù)來證明這個每周一次的 GIP 和 GLP-1 受體雙重激動劑的臨床和成本效益，因此拒絕納入該療法至指南。
但英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）已于去年批準 Mounjaro 用于治療控制不佳的 2 型糖尿病成人，作為飲食和運動的補充。NICE 表示，禮來公司提交的證據(jù)表明，與諾和諾德的 GLP-1 受體激動劑 Ozempic/Rybelsus（索馬魯肽）或胰島素療法相比，Mounjaro 可以更好地控制血糖并降低體重。然而，MHRA指出，雖然 Mounjaro 劑量較高時體重減輕更為明顯，但對血糖水平的影響“似乎不太依賴劑量”。
Semaglutide是Mounjaro最強勁的競爭對手，美國 FDA 已于去年 10 月快速批準了Semaglutide肥胖癥申請。在英國，NICE 正在對Semaglutide肥胖適應癥進行單獨研究，預計在明年1 月份的委員會會議結束發(fā)布治療指南，預計發(fā)布時間為明年 3 月。
Semaglutide是諾和諾德的GLP-1受體激動劑，已在英上市，適應癥是II型糖尿病時的品名是Ozempic，適應癥是減肥時的品名是Wegovy；而Mounjaro尚未獲批減肥，預計在今年底，歐美英均會批準。
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